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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州博思得電氣有限公司研發(fā)的乳腺X射線高頻高壓發(fā)生器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：乳腺X射線高頻高壓發(fā)生器  

注冊人名稱：蘇州博思得電氣有限公司  

主要組成成分：乳腺X射線高頻高壓發(fā)生器由機(jī)箱、陽極驅(qū)動(dòng)板、TANK(高壓油箱)、儲(chǔ)能電容、控制板、功率板組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：裝配于適配的醫(yī)用乳腺X射線系統(tǒng)，為X射線發(fā)生裝置提供高壓電能。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。2. 同類產(chǎn)品：醫(yī)用診斷X射線機(jī)高壓發(fā)生器，遼寧道特凱力科技有限公司，遼械注準(zhǔn)20182060074  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：直流母線經(jīng)過逆變后產(chǎn)生交變的方波電壓，經(jīng)過諧振電路，將能量傳遞到高壓變壓器，不同的工作頻率對應(yīng)的電壓增益不同，從而控制不同的頻率產(chǎn)生相應(yīng)的功率。  

（二）材料：符合生物學(xué)評價(jià)的要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102及相應(yīng)專標(biāo)的要求。  

（五）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的同品種進(jìn)行對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。