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【問】有源醫(yī)療器械附帶的燒錄軟件，在醫(yī)療器械使用過程中不斷改版和升級(jí)，以滿足臨床使用需要，那么，本軟件的改版升級(jí)，需要變更注冊(cè)嗎？

【答】如果軟件屬于重大增強(qiáng)類軟件更新，應(yīng)進(jìn)行變更注冊(cè)。