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【問】口腔硬組織用填充材料的器械及操作原理描述需考慮哪些內(nèi)容？

【答】口腔硬組織用填充材料的器械及操作原理描述需闡述產(chǎn)品的原材料（動物源性產(chǎn)品應明確其組織類型、取材部位、種屬、地理來源、年齡等；人工合成產(chǎn)品明確合成原材料成分等）、結構及組成、規(guī)格裝量、使用方法及圖示、配合使用器械等，提供產(chǎn)品整體/局部結構示意圖（如粉體的粒徑大小、塊體的形狀尺寸等）、掃描電鏡照片（如表面結構、孔隙特性）、產(chǎn)品降解信息（包括降解機理、降解產(chǎn)物、預期降解時間），明確產(chǎn)品的交付狀態(tài)、滅菌方式、無菌有效期。并闡述產(chǎn)品的預期用途、工作原理或作用機理。