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【問(wèn)】對(duì)于核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑，如直接選擇商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液作為其試劑組成時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)如何提交此部分主要原材料研究資料？

【答】當(dāng)申請(qǐng)人直接選擇包含多組分的商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液時(shí)，無(wú)需逐個(gè)提交其中每一組分的研究資料。此時(shí)，可將核酸擴(kuò)增反應(yīng)液作為研究單元，參考《體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，提交不同商用核酸擴(kuò)增反應(yīng)液的選擇、驗(yàn)證研究資料，并明確核酸擴(kuò)增反應(yīng)液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。