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2025年1月，F(xiàn)DA分別針對(duì)藥品和醫(yī)療器械發(fā)布了里程碑AI指南征求意見(jiàn)，《使用AI支持藥品和生物制品監(jiān)管決策的考量》和《AI驅(qū)動(dòng)的器械軟件功能：生命周期管理和上市申報(bào)建議》，已收到制藥行業(yè)百余份反饋意見(jiàn)。

各類(lèi)AI技術(shù)正在深入藥品和醫(yī)療器械企業(yè)的方方面面，AI監(jiān)管也勢(shì)在必行，F(xiàn)DA這兩份指南的修訂與落地頗受關(guān)注，全球業(yè)界的代表性意見(jiàn)可供我國(guó)藥業(yè)參考。

藥品與AI：基于風(fēng)險(xiǎn)，術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一，模型特異風(fēng)險(xiǎn)，AI供應(yīng)商責(zé)任

對(duì)FDA將不影響患者安全、藥品質(zhì)量或研究可靠性的AI模型排除在指南之外的決定（例如用于藥物發(fā)現(xiàn)或撰寫(xiě)申報(bào)資料），美國(guó)制藥研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）表示認(rèn)同，但進(jìn)一步要求FDA明確指出此類(lèi)AI模型不在其監(jiān)管權(quán)限范圍內(nèi)。

PhRMA指出，不同類(lèi)型的AI模型具有不同的自主性水平，因此，F(xiàn)DA在應(yīng)用建議時(shí)應(yīng)更具針對(duì)性，而不是對(duì)所有AI模型采用統(tǒng)一方法。此外，PhRMA建議FDA在草案指南中納入其他關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)的定義，如驗(yàn)證（validation）、聯(lián)邦學(xué)習(xí)（federated learning）、鎖定數(shù)據(jù)（locked data）和基于機(jī)器的系統(tǒng)（machine-based systems），并確保與FDA其他指南及FDA數(shù)字健康與AI術(shù)語(yǔ)表中的定義保持一致。

關(guān)鍵路徑研究所（CPI）詢問(wèn)FDA將如何使用該指南來(lái)評(píng)估生成式AI（generative AI，即ChatGPT和DeepSeek采用的技術(shù)），并要求對(duì)FDA提出的AI模型風(fēng)險(xiǎn)矩陣進(jìn)行進(jìn)一步澄清。此外，CPI還要求對(duì)處理缺失和超出范圍（out of bounds，OOB）數(shù)據(jù)的方式進(jìn)行說(shuō)明。CPI建議指南進(jìn)一步澄清模型開(kāi)發(fā)過(guò)程中模型的穩(wěn)定性/敏感性，以及使用外部數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)訓(xùn)練時(shí)與AI建模相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

Duke Margolis健康政策研究所指出需要澄清的領(lǐng)域是風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型。目前對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定義比較寬泛，示例主要強(qiáng)調(diào)了對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)，而不是對(duì)支持監(jiān)管決策的信息的潛在風(fēng)險(xiǎn)。FDA澄清應(yīng)評(píng)估哪些類(lèi)型的風(fēng)險(xiǎn)，或提供額外的示例，以進(jìn)一步展示如何應(yīng)用多維度、基于風(fēng)險(xiǎn)的框架。

生物技術(shù)行業(yè)組織（BIO）要求FDA明確該指南如何與其他監(jiān)管框架（如GCP和GMP）相協(xié)調(diào)。同時(shí)建議指南應(yīng)明確適用于廣泛的AI衍生輸出（例如生物標(biāo)志物、終點(diǎn)和診斷工具），但對(duì)于被認(rèn)為幾乎沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)的AI模型不應(yīng)被要求提交可信度評(píng)估計(jì)劃（credibility assessment plan，CAP）和可信度評(píng)估報(bào)告（credibility assessment report，CAR）。BIO特別指出，藥企面臨的問(wèn)題在于經(jīng)常使用第三方AI供應(yīng)商開(kāi)發(fā)、訓(xùn)練和維護(hù)申請(qǐng)人研究中使用的AI模型，而企業(yè)本身并不擁有或完全訪問(wèn)這些AI模型。FDA應(yīng)明確申請(qǐng)人可以獲取其認(rèn)為適當(dāng)?shù)?、有助于其監(jiān)管決策的信息的機(jī)制，同時(shí)保護(hù)任何第三方的專(zhuān)有信息。

醫(yī)療器械與AI：模型差異化監(jiān)管，生命周期，上市后監(jiān)測(cè)機(jī)制

美國(guó)先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)（AdvaMed）呼吁FDA避免采用“一刀切”的AI監(jiān)管建議。AdvaMed指出，AI醫(yī)療器械在復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)方面存在顯著差異，監(jiān)管期望應(yīng)反映這些差異。如果采用僵化的統(tǒng)一方法，可能會(huì)對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)AI應(yīng)用和簡(jiǎn)單技術(shù)施加過(guò)多負(fù)擔(dān)并造成混淆，同時(shí)無(wú)法在最需要的地方提供有意義的監(jiān)管。AdvaMed建議修訂指南的范圍，專(zhuān)注于深度學(xué)習(xí)或深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)，排除那些較不復(fù)雜的AI模型。

美國(guó)醫(yī)療器械制造商協(xié)會(huì)（MDMA）也同意AdvaMed的觀點(diǎn)，認(rèn)為指南的范圍應(yīng)縮小到更復(fù)雜的AI系統(tǒng)，以符合FDA的“最小負(fù)擔(dān)”原則，并確?；陲L(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)管方法。MDMA指出，指南中的許多建議對(duì)較不復(fù)雜的AI模型并不適用，建議FDA修訂草案，以更好地適應(yīng)不同復(fù)雜程度的AI器械。MDMA還建議，針對(duì)簡(jiǎn)單AI模型（如線性回歸和決策樹(shù)）的監(jiān)管要求，現(xiàn)有的《器械軟件功能上市前申報(bào)內(nèi)容》指南更為合適。

組合產(chǎn)品聯(lián)盟（Combination Products Coalition，CPC）指出，指南遺漏了關(guān)于產(chǎn)品生命周期的重要信息。CPC建議最終指南應(yīng)明確哪些部分適用于醫(yī)療器械制造商必須遵守的內(nèi)部流程，還建議FDA在申報(bào)要求中給出更具體要求，分別針對(duì)以醫(yī)療器械為主導(dǎo)的組合產(chǎn)品和以生物制品為主導(dǎo)的組合產(chǎn)品。

美國(guó)放射學(xué)會(huì)（American College of Radiology，ACR）建議指南應(yīng)補(bǔ)充上市后監(jiān)測(cè)要求。該學(xué)會(huì)指出，指南FDA的草案鼓勵(lì)但不要求上市后監(jiān)測(cè)作為T(mén)PLC風(fēng)險(xiǎn)控制措施，具體的上市后監(jiān)測(cè)機(jī)制（如定期報(bào)告或第三方審計(jì)）未明確說(shuō)明。