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近日，大博醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“增材制造患者匹配頜面骨缺損修復(fù)體系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下增材制造患者匹配頜面骨缺損修復(fù)體系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、增材制造患者匹配頜面骨缺損修復(fù)體系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由接骨板、頜面修復(fù)體和螺釘組成，其中接骨板采用符合 GB/T 13810 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 TA3G 純鈦材料制成，螺釘采用符合 GB/T 13810 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 TC4 鈦合金材料制成，頜面修復(fù)體采用 PEEK-BCP 復(fù)合材料(牌號(hào)為 VESTAKEEP iC4800 3DF)制成,頜面修復(fù)體通過(guò)絲材熔融擠出工藝成型，接骨板、螺釘表面經(jīng)著色陽(yáng)極氧化處理。頜面修復(fù)體為非滅菌包裝，接骨板、螺釘分為滅菌和非滅菌包裝，其中滅菌產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌有效期為5年。

2、增材制造患者匹配頜面骨缺損修復(fù)體系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于頜面骨（下頜頦部）缺損部位的修補(bǔ)重建。 

3、增材制造患者匹配頜面骨缺損修復(fù)體系統(tǒng)的工作原理

該產(chǎn)品中的頜骨修復(fù)體是基于患者 CT 數(shù)據(jù)，通過(guò) PEEK-BCP復(fù)合材料絲材熔融擠出制造成型，替代患者缺損部位，恢復(fù)患者解剖外形，采用螺釘或者螺釘和接骨板進(jìn)行固定。 

4、增材制造患者匹配頜面骨缺損修復(fù)體系統(tǒng)的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求摘要

接骨板

1硬度

2表面缺陷

3表面粗糙度

4外觀

5尺寸

頜面修復(fù)體

6表面粗糙度

7外觀

83D打印部件 缺陷

螺釘

9硬度

10最大扭矩和斷裂轉(zhuǎn)角

11軸向拔出力

12旋扭矩和旋出扭矩和旋出

13自攻性能

14表面缺陷

15表面粗糙度

16外觀

17尺寸

配合性能

無(wú)菌

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)

物理和機(jī)械性能，開(kāi)展了螺釘?shù)呐まD(zhuǎn)性能、抗拔性能、旋動(dòng)性能、自攻性能驗(yàn)證，開(kāi)展了接骨板的靜態(tài)彎曲性能、動(dòng)態(tài)彎曲疲勞性能驗(yàn)證，開(kāi)展了下頜修復(fù)體的固定穩(wěn)定性微動(dòng)磨損性能、抗壓性能和抗沖擊性能的驗(yàn)證;產(chǎn)品化學(xué)/材料表征，明確了接骨板及螺釘原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)要求及原材料材質(zhì)單等材料質(zhì)控，明確了修復(fù)體原材料材質(zhì)單及進(jìn)貨檢驗(yàn)要求的質(zhì)控，開(kāi)展了BCP 粉末材料結(jié)晶度、粉末溶解度測(cè)試，PEEK-BCP 原材料紅外光譜、體外加速降解研究，開(kāi)展了原材料材料組分的檢測(cè)和終產(chǎn)品組分的檢測(cè)。

5、增材制造患者匹配頜面骨缺損修復(fù)體系統(tǒng)的生物相容性研究

根據(jù) GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)，該產(chǎn)品為骨植入器械。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了頜面修復(fù)體的體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致敏反應(yīng)試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、熱原反應(yīng)試驗(yàn)亞慢性全身毒性試驗(yàn)、皮下植入和骨植入試驗(yàn)生物學(xué)試驗(yàn)，并進(jìn)行化學(xué)表征研究及毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。開(kāi)發(fā)人通過(guò)與同企業(yè)已上市接骨板和螺釘產(chǎn)品進(jìn)行材料及生產(chǎn)工藝一致性的等同性論證，對(duì)接骨板和螺釘?shù)纳锵嗳菪栽u(píng)價(jià)，開(kāi)展了同企業(yè)金屬鎖定接骨板系統(tǒng)-自攻規(guī)則螺紋錐形萬(wàn)向鎖定釘產(chǎn)品的細(xì)胞毒性試驗(yàn)。經(jīng)評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

6、增材制造患者匹配頜面骨缺損修復(fù)體系統(tǒng)的滅菌研究

該產(chǎn)品中接骨板和螺釘為采用伽馬射線滅菌，滅菌有效期為 5 年。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了滅菌確認(rèn)，證明產(chǎn)品無(wú)菌保證水平可達(dá)到 10-6。頜面修復(fù)體為非滅菌包裝交付，開(kāi)展了推薦滅菌參數(shù)的滅菌驗(yàn)證。

7、增材制造患者匹配頜面骨缺損修復(fù)體系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

滅菌包裝的產(chǎn)品貨架有效期為 5 年。開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。

8、增材制造患者匹配頜面骨缺損修復(fù)體系統(tǒng)的動(dòng)物研究

開(kāi)發(fā)人分別開(kāi)展了增材制造患者匹配頜面骨缺損修復(fù)體及相同工藝、材質(zhì)的產(chǎn)品 3D打印患者匹配顱骨修補(bǔ)重建系統(tǒng)動(dòng)物學(xué)試驗(yàn)研究，設(shè)計(jì)頜面、顱骨缺損模型，與已上市產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比研究，通過(guò)植入后的臨床癥狀觀察、大體觀察、血液學(xué)檢查、X線檢查、micro CT 檢查、生物力學(xué)及病理學(xué)檢查等指標(biāo)證明結(jié)果達(dá)到預(yù)期要求。 

9、增材制造患者匹配頜面骨缺損修復(fù)體系統(tǒng)的生產(chǎn)工藝研究

開(kāi)發(fā)人明確了生產(chǎn)工藝流程圖，明確了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，制定了產(chǎn)品生產(chǎn)加工過(guò)程中的各加工助劑的使用情況及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展了增材制造工藝驗(yàn)證，陽(yáng)極氧化工藝驗(yàn)證以及清洗驗(yàn)證，醫(yī)工交互過(guò)程評(píng)價(jià)，細(xì)菌內(nèi)毒素驗(yàn)證。