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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫多美醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的角膜地形圖儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：角膜地形圖儀  

注冊(cè)人名稱：無錫多美醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：該產(chǎn)品由主機(jī)、電源線、TMS-4N 軟件（發(fā)布版本2）以及Contact Lens 軟件（發(fā)布版本2）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：通過非接觸方式測(cè)量人眼角膜散光軸和表面形狀，獲得角膜曲率半徑分布。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2.日本多美公司株式會(huì)社，角膜地形圖儀，國械注進(jìn)20162165197。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：采集投射到角膜上的Mire環(huán)的圖像，然后對(duì)圖像進(jìn)行分析計(jì)算角膜曲率半徑分布。  

（二）材料：跟人體完整皮膚部位短時(shí)接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY/T 9706.106-2021和GB 7247.1-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的角膜地形圖儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。