中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泰州欣康生物技術(shù)有限公司研發(fā)的生物芯片閱讀儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：生物芯片閱讀儀  

注冊人名稱：泰州欣康生物技術(shù)有限公司  

主要組成成分：生物芯片閱讀儀由主機(jī)控制模塊、光電檢測模塊、條碼掃描模塊、機(jī)械傳動模塊、液路模塊、電源模塊組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：與本公司生產(chǎn)的顯色型生物芯片（蛋白芯片）配套使用，進(jìn)行定性檢測分析。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：前代或同類產(chǎn)品信息：泰州欣康生物技術(shù)有限公司，生物芯片閱讀儀（注冊證號：20192221001）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：采用精密閥泵吸取一定量的試劑或樣本至對應(yīng)芯片膜面上，當(dāng)待測樣本中的特異性抗體與點(diǎn)在NC膜上的抗原發(fā)生特異性免疫結(jié)合反應(yīng)，形成抗原抗體免疫復(fù)合物，再通過標(biāo)記物與復(fù)合物特異性結(jié)合，在膜片上出現(xiàn)不同顏色生物樣品。通過圖像采集裝置對形成的生物樣品進(jìn)行拍照采集，通過軟件對采集到的圖像進(jìn)行分析處理，計算出生物樣品點(diǎn)的灰度值，即檢測數(shù)據(jù)。將檢測數(shù)據(jù)與系統(tǒng)設(shè)定的Cutoff值進(jìn)行比較，得出檢測樣品的定性分析結(jié)果。  

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求  

（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013和YY 0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。