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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的手術(shù)動力系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：手術(shù)動力系統(tǒng)  

注冊人名稱：江蘇邦士醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：由主機（含電源線）、高速手柄、創(chuàng)削手柄、夾頭、磨鉆頭、創(chuàng)削刀、腳踏開關(guān)、和輔助附件（滅菌器盒、冷卻/沖洗管路、清潔潤滑劑）和嵌入式軟件組件（發(fā)布版本V1.0）組成。  

適用范圍/預期用途：適用于神經(jīng)外科或其他外科手術(shù)中對人體骨組織和（或）軟組織的創(chuàng)削、銑削、鋸切、磨削、創(chuàng)削處理。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。2、同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：重慶西山科技股份有限公司，手術(shù)動力裝置，渝械注準20182100035。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

1、工作原理：網(wǎng)電源供電，由主機控制，將電能和信號通過電纜傳遞給電力驅(qū)動的手柄，驅(qū)動手術(shù)刀具（制削刀、磨鉆頭）對生物體骨組織和/或軟組織進行磨鉆、制削處理。  

2、材料：與人體接觸部分的制造材料：108Cr17不銹鋼、06Cr19Ni10不銹鋼、金剛石、鎢鋼。  

3、電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB9706.218-2021的要求。  

4、電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。手術(shù)動力系統(tǒng)按GB 4824-2019分組為1組A類。  

5、臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的手術(shù)動力裝置進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

6、參考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。