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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了連云港蘇鑫聚力醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的過氧化氫低溫等離子體滅菌器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：過氧化氫低溫等離子體滅菌器  

注冊(cè)人名稱：連云港蘇鑫聚力醫(yī)療設(shè)備有限公司  

主要組成成分：由滅菌室、真空系統(tǒng)、過氧化氫注入系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、等離子體發(fā)生裝置組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于內(nèi)鏡醫(yī)療器械、非耐熱醫(yī)療器械、金屬醫(yī)療器械、玻璃醫(yī)療器械、陶瓷醫(yī)療器械、醫(yī)用電子器械及導(dǎo)線、醫(yī)用玻璃器皿的滅菌。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2. 連云港千櫻醫(yī)療設(shè)備有限公司過氧化氫低溫等離子體滅菌器（蘇械注準(zhǔn)20222111636）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：過氧化氫低溫等離子體滅菌器通過抽真空方式使滅菌室處于60Pa負(fù)壓狀態(tài)，然后將低濃度液態(tài)過氧化氫滅菌劑，提純、加熱、汽化，擴(kuò)散至滅菌室的整個(gè)空間。過氧化氫具有強(qiáng)氧化性，在擴(kuò)散過程中作用于微生物的生物膜、DNA、蛋白質(zhì)、核酸等，破壞其生命力；再通過等離子體方式或通風(fēng)方式對(duì)物品和包裝材料上的殘留進(jìn)行解析。等離子體的解析過程為等離子體發(fā)生器啟動(dòng)后，在外部或滅菌室通過電極網(wǎng)之間形成高頻電壓或高壓電場，將滅菌室內(nèi)的氣體電離為等離子態(tài)。等離子體發(fā)生器停止工作后，滅菌室中殘留的過氧化氫等離子體形成水和氧氣。等離子體在電離放電過程中，會(huì)釋放熱量，可用于滅菌物品的預(yù)加熱。過氧化氫滅菌器的滅菌周期一般可包含：抽真空、注射、擴(kuò)散、等離子體發(fā)生、通風(fēng)等階段，并可多次重復(fù)運(yùn)行?？筛鶕?jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)不同的滅菌程序，如標(biāo)準(zhǔn)滅菌、快速滅菌、增強(qiáng)滅菌等。  

（二）材料：不跟人體接觸。  

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.4-2019標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的過氧化氫低溫等離子體滅菌器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）參考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致，企業(yè)在補(bǔ)正資料中刪除了部分規(guī)格型號(hào)，不影響體系核查結(jié)論。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。