中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京鼎世醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的體外膈肌起搏治療儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：體外膈肌起搏治療儀  

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京鼎世醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：體外膈肌起搏治療儀由主機(jī)、體外膈肌起搏治療儀軟件(型號(hào)規(guī)格DS-EDPE2 、發(fā)布版本 1)、導(dǎo)線(xiàn)及配件電極組成。其中電極是有醫(yī)療器械備案憑證或者注冊(cè)證的產(chǎn)品。  

適用范圍/預(yù)期用途：配合呼吸反饋訓(xùn)練，用于慢性阻塞性肺疾病穩(wěn)定期，慢性呼吸困難的輔助康復(fù)治療，以及促進(jìn)慢性阻塞性肺疾病的咳嗽排痰。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2.南京鼎世醫(yī)療器械有限公司，體外隔肌起搏治療儀，蘇械注準(zhǔn)20232090285  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：通過(guò)體表電極片對(duì)腈神經(jīng)進(jìn)行低頻脈沖電刺激，使膈肌規(guī)律地收縮及舒張、膈肌移動(dòng)度增加，進(jìn)而增加通氣量，促進(jìn)肺內(nèi)C02排出，并逐步恢復(fù)患者的膈肌功能。  

（二）材料：跟人體完好皮膚短時(shí)接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械體外隔肌起搏治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。