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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司研發(fā)的重組膠原蛋白膏狀敷料注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：重組膠原蛋白膏狀敷料  

注冊(cè)人名稱(chēng)：江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司  

主要組成成分：重組膠原蛋白膏狀敷料由重組膠原蛋白、卡波姆、十六十八醇、輕質(zhì)液狀石蠟、單雙硬脂酸甘油酯、聚山梨酯、戊二醇、透明質(zhì)酸鈉、木糖醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和純化水組成，并灌裝在塑料瓶?jī)?nèi)。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后形成的非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：1.該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。2. 與青海創(chuàng)銘醫(yī)療器械有限公司的酵母重組膠原蛋白修復(fù)敷料（注冊(cè)證號(hào)：青械注準(zhǔn) 20192640007）為同品種產(chǎn)品。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：重組膠原蛋白膏狀敷料由重組膠原蛋白、卡波姆、十六十八醇、輕質(zhì)液狀石蠟、單雙硬脂酸甘油酯、聚山梨酯、戊二醇、透明質(zhì)酸鈉、木糖醇、三乙醇胺、苯氧乙醚和純化水組成，重組膠原蛋白采用重組DNA技術(shù)，對(duì)編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和(或)修飾，利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類(lèi)似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過(guò)提取和純化等步驟制備而成。產(chǎn)品通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后形成的非慢性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌形式提供。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械“酵母重組膠原蛋白修復(fù)敷料”在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。