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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州拾光醫(yī)藥生物科技有限公司研發(fā)的重組膠原蛋白復(fù)配型液體敷料注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：重組膠原蛋白復(fù)配型液體敷料  

注冊(cè)人名稱：蘇州拾光醫(yī)藥生物科技有限公司  

主要組成成分：重組膠原蛋白復(fù)配型液體敷料由A瓶、B瓶組成，A瓶為裝有重組膠原蛋白凍干品的玻璃瓶，其中凍干品是由重組膠原蛋白和海藻糖組成，B瓶為裝有注射用水的玻璃瓶。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于淺表性創(chuàng)面的護(hù)理。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。 同類產(chǎn)品：江蘇嘉奧醫(yī)療科技有限公司、醫(yī)用重組膠原復(fù)配型修復(fù)凝膠敷料（蘇械注準(zhǔn)20222141075）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：申報(bào)產(chǎn)品由重組膠原蛋白凍干品（A 瓶）與注射用水（B 瓶）組成，重組膠原蛋白采用重組 DNA 技術(shù)，對(duì)編碼所需人膠原蛋白質(zhì)的基因進(jìn)行遺傳操作和（或）修飾,利用質(zhì)?；虿《据d體將目的基因帶 入適當(dāng)?shù)乃拗骷?xì)胞中，表達(dá)并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經(jīng)過(guò)提取和純化等步驟制備而成。 產(chǎn)品A 瓶與B 瓶復(fù)溶后配置成重組膠原蛋白液體敷料，通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用 于淺表性創(chuàng)面的護(hù)理。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與破損或損傷表面皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械醫(yī)用重組膠原復(fù)配型修 復(fù)凝膠敷料在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)、文獻(xiàn) 資料證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。  

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。