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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇蕓眾醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用無菌敷貼注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用無菌敷貼  

注冊人名稱：江蘇蕓眾醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：  

A1-A5 是在醫(yī)用聚氨酯薄膜上涂覆醫(yī)用粘合劑制成，兩面有離型材料保護。  

B1-B2 是在醫(yī)用聚氨酯薄膜上涂覆醫(yī)用粘合劑后，覆上無紡布材料的吸水墊制成，雙面有離型材料保護。  

C1-C5 是在無紡布上涂覆醫(yī)用粘合劑后，覆上無紡布材料的吸水墊制成，單面有離型材料保護。  

D 是在PU膜復合無紡布材料上涂覆醫(yī)用粘合劑后，覆上固定扣制成，單面有離型材料保護。  

E1-E4 是在PU膜復合無紡布涂覆醫(yī)用粘合劑制成，覆上固定扣和聚乙烯泡沫制成，單面有離型材料保護。  

E5、E6、E7 是在PU膜復合無紡布涂覆醫(yī)用粘合劑制成，覆上固定扣制成，單面有離型材料保護。  

F 是在PU膜上涂覆醫(yī)用粘合劑后，覆上固定扣、聚乙烯泡沫制成，單面有離型材料保護。  

G、H1、H2是在由聚酰胺酯短纖維制成的絲綢布上涂覆醫(yī)用粘合劑后，覆蓋聚丙烯塑料卡扣制成，單面有離型材料保護。  

K1-K9是在由色織棉制成的純棉布上涂覆醫(yī)用粘合劑后制成，單面有離型材料保護。  

L1型是由聚氨酯泡沫復合聚氨酯膜制成。  

L2型是由聚氨酯泡沫復合聚氨酯膜制成，單面有離型材料保護。  

產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預期用途：  

A型、B型、C型敷貼用于手術、外傷創(chuàng)面的護理；D型、E型、F型、G型、H型、K型敷貼用于對穿刺部位的護理；L型用于非慢性創(chuàng)面的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：  

1. 該產品為擬上市注冊。  

2. 醫(yī)用無菌敷料，魯械注準20172140083，淄博創(chuàng)奇醫(yī)療用品有限公司  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：將醫(yī)用膠布和固定扣等材料制成一定形狀和尺寸的無菌敷貼，使其能夠貼合創(chuàng)面表面，有效地護理傷口和保護皮膚。同時敷貼表面具有一定的吸附性，可以吸附傷口處液體。  

（二）生物學評價：產品與人體組織接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：  

1. 該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

2. 該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報告為準。  

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。