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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了澤呈健康科技（江蘇）有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡用二氧化碳供氣裝置注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺鏡用二氧化碳供氣裝置  

注冊人名稱：澤呈健康科技（江蘇）有限公司  

主要組成成分：內(nèi)窺鏡用二氧化碳供氣裝置由主機(包括后蓋部件、前殼部件、上蓋部件)、電源線、腳踏開關、氣體輸出軟管和轉(zhuǎn)接器組成。  

適用范圍/預期用途：用于在內(nèi)窺鏡診斷、治療手術(shù)中向上、下消化道注入二氧化碳氣體。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 同品種相關信息：生產(chǎn)廠家：杭州安杰思醫(yī)學科技股份有限公司；產(chǎn)品名稱:內(nèi)鏡用二氧化碳送氣裝置；注冊證號:浙械注準20162060933  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：采用醫(yī)用CO2氣源作為輸入，經(jīng)進氣接口、氣體過濾、氣體溫度控制后形成適宜人體的氣體。進入氣體減壓部件I，第一次降壓輸出為200-300kPa，再經(jīng)過氣體減壓部件II，形成符合手術(shù)要求的45kPa左右的低壓氣體，設備通過電磁閥控制定時關閉氣體的輸出，CO2氣體通過流量檢測部件和出氣接口進入人體腔或由內(nèi)鏡管路排放。微處理器部件用于監(jiān)測進氣壓力、溫度控制、定時控制、顯示和操作、出氣流量監(jiān)測，以滿足使用要求。電源部件用于提供設備的驅(qū)動和控制所需電壓  

（二）材料：符合生物學評價的要求  

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 和 GB 9706.218-2021標準的要求  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與同品種器械——內(nèi)鏡用二氧化碳送氣裝置在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。