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【問】根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定〉的公告》（2024年第137號，以下簡稱第137號公告），境外持有人指定的【境內(nèi)責(zé)任人】名稱、地址、聯(lián)系方式等如何在藥品說明書（包括完整版及簡化版）和標(biāo)簽中列出？

【答】一、根據(jù)第137號公告：境外持有人應(yīng)當(dāng)在藥品首次進口銷售前，通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告其指定的境內(nèi)責(zé)任人，并上傳指定境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)材料。境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址、聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)在藥品說明書中列出。境外持有人變更境內(nèi)責(zé)任人的，自授權(quán)書生效后15個工作日內(nèi)通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向變更后所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。境內(nèi)責(zé)任人變更企業(yè)地址或者聯(lián)系方式等信息的，應(yīng)當(dāng)及時通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。境外持有人應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告上一年境內(nèi)責(zé)任人變更情況。 2026年1月1日后生產(chǎn)的藥品，說明書（包括完整版及簡化版，下同）和標(biāo)簽中不再保留【境內(nèi)聯(lián)系人】。為便于公眾聯(lián)系，【境內(nèi)責(zé)任人】項下持有人可自行增加咨詢熱線電話。

二、在藥品說明書中新增或者變更境內(nèi)責(zé)任人信息的，境外持有人按照第137號公告辦理后，自行在說明書中新增或者變更境內(nèi)責(zé)任人信息，并將境內(nèi)責(zé)任人信息新增或者變更情況在年度報告中載明。

三、申請人提出藥品上市許可申請時，可能尚未指定境內(nèi)責(zé)任人，或者尚未向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，可以不在藥品說明書草稿中載明境內(nèi)責(zé)任人。為便于境外持有人準(zhǔn)備說明書印制等工作，申請人也可以將初步意向的境內(nèi)責(zé)任人信息寫入藥品說明書草稿，但藥品獲批上市后首次進口銷售前，境外持有人應(yīng)當(dāng)按照第137號公告程序和要求確定境內(nèi)責(zé)任人信息。藥品進口時所附的說明書中境內(nèi)責(zé)任人信息應(yīng)當(dāng)與向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告的信息一致。

四、境外持有人可以根據(jù)包裝尺寸大小等因素自行決定是否在標(biāo)簽中注明“【境內(nèi)責(zé)任人】”。