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Signum Surgical在期刊《International Journal of Colorectal Disease》發(fā)布一項(xiàng)關(guān)于肛瘺可吸收螺釘BioHealx的臨床研究（FIM），研究顯示84.4%的患者實(shí)現(xiàn)原發(fā)愈合且無復(fù)發(fā)，96.8%的患者控便相關(guān)生活質(zhì)量得以保留。

本項(xiàng)研究為多中心、前瞻性、單臂（非隨機(jī)）、非盲的臨床研究，共納入32例成年患者（18-75歲；男性27例，女性5例）。

具體研究結(jié)果

30天并發(fā)癥發(fā)生率為4/32（12.5%），僅涉及瘺管切除創(chuàng)面，無器械相關(guān)并發(fā)癥。

所有患者均于12個(gè)月時(shí)接受現(xiàn)場評(píng)估，未愈合瘺管創(chuàng)面患者在12個(gè)月后重新評(píng)估以確認(rèn)瘺管愈合狀態(tài)。27/32例（84.4%）經(jīng)括約肌瘺管完全愈合且無復(fù)發(fā)。末次隨訪時(shí)發(fā)現(xiàn)3例（9.4%）持續(xù)存在的經(jīng)括約肌瘺管，2例（6.3%）瘺管愈合狀態(tài)未記錄但瘺管切除創(chuàng)面已愈合。

對(duì)可獲取的基線及末次隨訪FIQL評(píng)分分析顯示，30/31例（96.8%）評(píng)分保持穩(wěn)定或改善。

術(shù)者評(píng)估反映該術(shù)式易于掌握。

結(jié)論

與LIFT術(shù)、肛內(nèi)皮瓣術(shù)、切割掛線術(shù)或瘺管切開/括約肌成形術(shù)相比，本研究結(jié)果支持BAFT術(shù)式對(duì)經(jīng)括約肌隱窩腺源性肛瘺具有更高的初始愈合率及持久性優(yōu)勢。

公司評(píng)價(jià)

BioHealx輔助瘺管治療術(shù)（BAFT）有望重新定義這一復(fù)雜疾病的治療標(biāo)準(zhǔn)。傳統(tǒng)手術(shù)方案常需廣泛組織剝離，易導(dǎo)致失禁且長期療效不穩(wěn)定。相比之下，BioHealx提供了一種微創(chuàng)且保留組織的解決方案，通過促進(jìn)瘺管周圍組織外部對(duì)位閉合實(shí)現(xiàn)愈合---這一作用機(jī)制具有獨(dú)特優(yōu)勢。

BioHealx去年已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)上市，其上市改變肛瘺治療方式。盡管傳統(tǒng)肛瘺治療手術(shù)也是一種小手術(shù)，但是傳統(tǒng)手術(shù)有很多不足，例如導(dǎo)治療不充分或緩慢、大便失禁的高風(fēng)險(xiǎn)和重復(fù)手術(shù)。而BioHealx讓肛瘺治療簡單化、微創(chuàng)化（不開刀），而且還有高治愈率。

BioHealx

BioHealx是一種微創(chuàng)技術(shù)，旨在提供一次手術(shù)、有效的治療肛瘺的解決方案，消除了患者進(jìn)行多種手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)。

BioHealx主要由輸送裝置和可吸收的植入物組成。

可吸收植入物

可吸收植入物是一種螺旋狀、帶倒刺的生物可吸收植入物，旨在促進(jìn)初步愈合。植入物是無菌的，預(yù)裝在輸送裝置中，僅供一次性使用。

輸送裝置

 輸送裝置能夠?qū)⒖晌罩踩胛镄D(zhuǎn)到瘺管內(nèi)部軟組織中，實(shí)現(xiàn)植入物完全封閉在瘺道，同時(shí)避免植入物露于肛門、直腸外。

BioHealx設(shè)計(jì)宗旨：

安全閉合并治愈肛瘺，術(shù)后在體內(nèi)降解；

預(yù)防再次發(fā)生感染，大大提高患者的生活質(zhì)量；

減少并發(fā)癥，同時(shí)降低患者和整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)的成本。

Signum Surgical

Signum Surgical是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其致力于開發(fā)創(chuàng)新的解決方案，首先是肛瘺，之后并逐步開展其它結(jié)直腸疾病。