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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-05-10 11:06
摘 要
醫(yī)學(xué)影像設(shè)備作為現(xiàn)代醫(yī)療體系的重要工具之一，其發(fā)展水平不僅直接關(guān)乎疾病診療效率與公共衛(wèi)生服務(wù)效能，也是推動(dòng)我國(guó)醫(yī)療服務(wù)體系和科技進(jìn)步的關(guān)鍵因素。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)多元化且蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，本土企業(yè)與外資企業(yè)相互角逐，在不同技術(shù)領(lǐng)域與市場(chǎng)層級(jí)各施所長(zhǎng)，推動(dòng)產(chǎn)品迭代升級(jí)；創(chuàng)新產(chǎn)品審批數(shù)量穩(wěn)步上升，為產(chǎn)業(yè)注入新活力，從新型探測(cè)器到智能化成像算法，前沿成果不斷涌現(xiàn)。當(dāng)前醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)既面臨著政策支持、技術(shù)進(jìn)步等機(jī)遇，也面臨著技術(shù)瓶頸、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇等挑戰(zhàn)。本文通過(guò)多維度剖析醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，并提出針對(duì)性的產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議及監(jiān)管思考，以期為助力我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升我國(guó)在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的地位提供參考。
As a key component of the modern healthcare system, medical imaging equipment plays a crucial role in improving disease diagnosis and public health service efficiency. It is also a driving force behind the advancement of China’s healthcare system and scientific innovation. In recent years, China’s medical imaging equipment industry has experienced robust and diversified growth. The market continues to expand, with domestic and international companies competing across various technological domains and market segments, each leveraging their strengths to drive product iteration and upgrades. The number of approved innovative products has steadily increased, injecting vitality into the industry. Cutting-edge technologies— from new types of detectors to intelligent imaging algorithms—are emerging rapidly. Despite strong policy support and technological progress, the industry also faces significant challenges, such as technical bottlenecks and intensifying market competition. This study systematically examines the current status of the industry from multiple dimensions and offers targeted recommendations for industrial development and regulatory strategies. The goal is to support high-quality development of China’s medical imaging equipment sector and enhance its position in the global industrial value chain.
關(guān)鍵詞
醫(yī)學(xué)影像設(shè)備；產(chǎn)業(yè)升級(jí)；國(guó)產(chǎn)化；監(jiān)管科學(xué)；技術(shù)創(chuàng)新
medical imaging equipment; industrial upgrading; domestic innovation; regulatory science; technological innovation
醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是指以診斷或治療引導(dǎo)為目的，通過(guò)對(duì)人體施加可見(jiàn)光、X 射線(xiàn)、超聲或強(qiáng)磁場(chǎng)等各種物理信號(hào)，采集人體反饋的信號(hào)，通過(guò)處理呈現(xiàn)出可視化圖像的一類(lèi)設(shè)備。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備種類(lèi)眾多，根據(jù)其成像技術(shù)原理可以分為X 射線(xiàn)成像設(shè)備（X-ray，XR）、X 射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（computed tomography，CT）、超聲影像診斷設(shè)備（ultrasonography，US）、磁共振成像設(shè)備（magnetic resonanceimaging，MRI）、分子影像設(shè)備（molecular imaging，MI）5 大類(lèi)（圖1）。各類(lèi)設(shè)備的成像能力、適用范圍和輻射安全性等存在差異，臨床應(yīng)用中互相補(bǔ)充。
《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》《增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力三年行動(dòng)計(jì)劃（2018-2020 年）》等文件明確把高性能醫(yī)療器械列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一，而醫(yī)學(xué)影像設(shè)備在高性能醫(yī)療器械中可排第一位，其集聚了制造業(yè)的先進(jìn)技術(shù)和前沿成果，是我國(guó)從制造大國(guó)走向制造強(qiáng)國(guó)最有潛力的突破點(diǎn)之一，也是推動(dòng)我國(guó)科技進(jìn)步和醫(yī)療服務(wù)升級(jí)的關(guān)鍵因素。
我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)起步較晚，從20 世紀(jì)末開(kāi)始，才逐步擁有國(guó)產(chǎn)影像設(shè)備整機(jī)生產(chǎn)能力，目前正處于快速成長(zhǎng)期，但與國(guó)際水平相比，平均發(fā)展水平仍存在一定差距[1]。隨著市場(chǎng)需求的驅(qū)動(dòng)和國(guó)產(chǎn)設(shè)備的崛起，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)不斷追趕國(guó)際先進(jìn)水平。本文基于市場(chǎng)格局、產(chǎn)業(yè)生態(tài)及監(jiān)管現(xiàn)狀，試析我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，并提出產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議及監(jiān)管思考，以期為我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步發(fā)展、提升全球競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)醫(yī)療健康事業(yè)邁向更高水平提供有益參考，助力產(chǎn)業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新、市場(chǎng)拓展與規(guī)范監(jiān)管的協(xié)同發(fā)展之路上行穩(wěn)致遠(yuǎn)。
1. 市場(chǎng)穩(wěn)健發(fā)展
1.1 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模
在政策支持、醫(yī)療需求增長(zhǎng)以及國(guó)產(chǎn)品牌崛起等多重因素推動(dòng)下，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，只是近年來(lái)受需求透支和技術(shù)依賴(lài)等因素影響，市場(chǎng)規(guī)模經(jīng)歷了2 年下滑。據(jù)測(cè)算，2024 年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)562.9 億元（圖2）。國(guó)家先后出臺(tái)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2023-2025 年）》等政策文件，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備創(chuàng)新，國(guó)產(chǎn)品牌不斷在US、CT、MRI 等領(lǐng)域取得突破，在中端市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)，并逐步向高端市場(chǎng)邁進(jìn)。隨著人口老齡化趨勢(shì)加劇和慢性病發(fā)病率上升，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的臨床需求顯著增加。同時(shí)，人工智能（artificial intelligence，AI）、大數(shù)據(jù)和云計(jì)算等技術(shù)的應(yīng)用，加速了醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的智能化進(jìn)程，推動(dòng)行業(yè)向精準(zhǔn)化、個(gè)性化和遠(yuǎn)程化的方向發(fā)展，為醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。
從中標(biāo)金額來(lái)看（圖3），目前，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)由外資品牌和國(guó)產(chǎn)品牌共同競(jìng)爭(zhēng)，外資企業(yè)如GE 醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療和西門(mén)子醫(yī)療等在高端市場(chǎng)占據(jù)優(yōu)勢(shì)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)如聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療和東軟醫(yī)療等在中低端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力日益增強(qiáng)，并不斷向高端市場(chǎng)突破。整體來(lái)看，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)正邁向高端化、智能化和國(guó)產(chǎn)化，通過(guò)持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)，未來(lái)國(guó)產(chǎn)品牌有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額，逐步打破外資品牌在高端市場(chǎng)的壟斷格局，實(shí)現(xiàn)中國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)的全面崛起。
1.2 重點(diǎn)領(lǐng)域市場(chǎng)格局
基于研究團(tuán)隊(duì)對(duì)全國(guó)公立醫(yī)院等招標(biāo)采購(gòu)單位的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中標(biāo)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與監(jiān)測(cè)，2024年我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模居前5 位的產(chǎn)品線(xiàn)分別為CT、US、MRI、數(shù)字減影血管造影設(shè)備（digital subtraction angiography，DSA）以及數(shù)字X 射線(xiàn)攝影設(shè)備（digital radiography，DR），見(jiàn)表1。
選取市場(chǎng)規(guī)模排名居前位的細(xì)分市場(chǎng)CT、MRI 進(jìn)一步分析品牌份額（圖4）。結(jié)果顯示，GE 醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療和西門(mén)子醫(yī)療等進(jìn)口品牌仍占據(jù)主導(dǎo)地位，聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療、深圳安科、萬(wàn)東醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)品牌占據(jù)日益重要的市場(chǎng)地位，國(guó)產(chǎn)企業(yè)成績(jī)斐然。GE 醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療和西門(mén)子醫(yī)療等外資企業(yè)經(jīng)過(guò)多年積累，在產(chǎn)品性能、供應(yīng)鏈和客戶(hù)認(rèn)可度等方面建立了較完整的體系，同時(shí)以臨床需求為導(dǎo)向不斷進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和技術(shù)迭代，優(yōu)化生產(chǎn)策略與全球布局，以鞏固其全球市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位。在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的進(jìn)程中，除產(chǎn)品性能指標(biāo)與硬件差距外，外資企業(yè)在智能化軟件、學(xué)術(shù)導(dǎo)入、售后服務(wù)、維修維保和臨床培訓(xùn)等方面同樣值得國(guó)產(chǎn)企業(yè)對(duì)標(biāo)學(xué)習(xí)。
從招標(biāo)單位等級(jí)來(lái)看，不同等級(jí)醫(yī)院呈明顯的分層化采購(gòu)，見(jiàn)表2。其中三級(jí)甲等醫(yī)院作為我國(guó)醫(yī)療系統(tǒng)的核心力量，貢獻(xiàn)了醫(yī)學(xué)影像設(shè)備采購(gòu)總量的55%以上；二級(jí)甲等醫(yī)院緊隨其后，對(duì)技術(shù)成熟的基礎(chǔ)級(jí)影像設(shè)備有較高的采購(gòu)需求；其他等級(jí)醫(yī)院的需求相對(duì)分散，這種差異化的采購(gòu)格局，既反映了我國(guó)醫(yī)療資源配置的現(xiàn)狀，也為相關(guān)企業(yè)提供了差異化發(fā)展的市場(chǎng)空間。
從采購(gòu)主體分布來(lái)看，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)需求呈多元化趨勢(shì)，除傳統(tǒng)采購(gòu)主力三甲醫(yī)院和新建醫(yī)院外，省、市、區(qū)級(jí)衛(wèi)生健康部門(mén)及部分縣域醫(yī)共體的采購(gòu)占比明顯提升，未來(lái)集中采購(gòu)也將成為醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)之一，見(jiàn)表3。
1.3 進(jìn)出口貿(mào)易情況
2024 年我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備出口呈現(xiàn)高端突破、多元拓展的鮮明特征。美國(guó)、德國(guó)、日本等市場(chǎng)占據(jù)出口總額的主要份額，充分彰顯了國(guó)產(chǎn)設(shè)備的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，見(jiàn)表4。與此同時(shí)，新興市場(chǎng)快速擴(kuò)張，東南亞地區(qū)出口整體提速，這種發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)樹(shù)品牌、新興市場(chǎng)擴(kuò)規(guī)模的國(guó)際化布局，既體現(xiàn)了聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療等龍頭企業(yè)“先難后易”的戰(zhàn)略路徑，也展現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)的梯度競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
從出口地區(qū)分布來(lái)看，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備出口呈現(xiàn)區(qū)域聚集特點(diǎn)，見(jiàn)表5。上海和廣東憑借完善的產(chǎn)業(yè)鏈配套體系和對(duì)外貿(mào)易政策，成為國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備第一梯隊(duì)出口地區(qū)，2024 年出口額分別達(dá)到13.51 億美元和13.36 億美元。北京和江蘇組成第二梯隊(duì)，出口額分別為9.84 億美元和9.79 億美元，其中北京依托眾多企業(yè)總部和研發(fā)中心優(yōu)勢(shì)，江蘇則憑借制造業(yè)集群效應(yīng)，在出口領(lǐng)域表現(xiàn)突出。這種梯度分布的出口格局，既反映了各地區(qū)在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)中的差異化定位，也展現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力的提升。
從進(jìn)口數(shù)據(jù)來(lái)看，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備進(jìn)口呈現(xiàn)高端集中、來(lái)源多元的特點(diǎn)， 見(jiàn)表6。德國(guó)（14.84 億美元）、美國(guó)（9.59 億美元）和日本（7.11 億美元）貢獻(xiàn)了主要進(jìn)口份額， 表明我國(guó)在高端影像設(shè)備[ 如高端MRI、CT、正電子發(fā)射及X 射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)（positrone mission tomography/computed tomography，PET/CT）等] 方面仍有依賴(lài)。同時(shí)，荷蘭、墨西哥、法國(guó)、印度進(jìn)口占據(jù)一定份額，形成多層次供應(yīng)體系。這種進(jìn)口格局既反映出我國(guó)在高端影像設(shè)備核心技術(shù)上仍存在差距，也體現(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)需求的多元化趨勢(shì)。值得注意的是，隨著國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程的不斷推進(jìn)，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備進(jìn)口增速逐步放緩，展現(xiàn)了國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的積極成效。
從主要進(jìn)出口貿(mào)易市場(chǎng)來(lái)看，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備國(guó)際貿(mào)易仍存在顯著貿(mào)易逆差，尤其體現(xiàn)在德國(guó)，貿(mào)易逆差達(dá)8.58 億美元（進(jìn)口14.84 億美元、出口6.26 億美元），這反映出我國(guó)在高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備領(lǐng)域仍依賴(lài)國(guó)際技術(shù)。值得關(guān)注的是，中美貿(mào)易已基本實(shí)現(xiàn)平衡（進(jìn)口9.59 億美元、出口10.70 億美元），表明了國(guó)產(chǎn)設(shè)備在美國(guó)市場(chǎng)穩(wěn)步提升的競(jìng)爭(zhēng)力。整體而言，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備已具備較為扎實(shí)的市場(chǎng)基礎(chǔ)，國(guó)際化發(fā)展空間巨大，同時(shí)仍需在高端設(shè)備領(lǐng)域加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新突破。
2. 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)快速增長(zhǎng)
2.1 生產(chǎn)企業(yè)
截至2024 年底，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)達(dá)2641 家，較2023 年同比增長(zhǎng)7.18%，見(jiàn)表7。其中，可生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)1930 家， 同比增長(zhǎng)6.07% ；可生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)1686 家，同比增長(zhǎng)7.8% ；可生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)499家，同比增長(zhǎng)3.1%。從地區(qū)分布來(lái)看，江蘇、廣東、山東位列前三，憑借良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)業(yè)配套資源，已成為醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展聚集地。同時(shí)，北京、上海作為創(chuàng)新高地和臨床資源高地，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備企業(yè)已逾百家，且第三類(lèi)醫(yī)療器械及創(chuàng)新產(chǎn)品比例遠(yuǎn)高于其他地區(qū)，具備強(qiáng)大的發(fā)展動(dòng)能。
2.2 產(chǎn)品注冊(cè)
從產(chǎn)品注冊(cè)備案情況來(lái)看，截至2024 年底， 醫(yī)學(xué)影像設(shè)備注冊(cè)備案產(chǎn)品總量達(dá)10 925件，見(jiàn)表8。其中，第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品總計(jì)達(dá)1294 件，占比11.8%。第三類(lèi)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備進(jìn)口注冊(cè)454 件、境內(nèi)注冊(cè)840件，境內(nèi)注冊(cè)占比達(dá)65%。此外，2024 年，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量達(dá)到165件，同比增長(zhǎng)20.44%，近5 年年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)8.85%。近兩年，境內(nèi)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量保持高位，產(chǎn)品加速迭代，中高端產(chǎn)品呈現(xiàn)“量質(zhì)齊升”的特點(diǎn)，新產(chǎn)品已成為驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿Α?/span>
從注冊(cè)備案地區(qū)分布來(lái)看，截至2024 年底，境內(nèi)注冊(cè)共計(jì)9502 件，進(jìn)口注冊(cè)共計(jì)1423 件，境內(nèi)注冊(cè)數(shù)量最高的地區(qū)為廣東、江蘇、山東和浙江，見(jiàn)表9。
截至2024 年底，進(jìn)口注冊(cè)數(shù)量最高的國(guó)家和地區(qū)分別為德國(guó)407 件、美國(guó)345 件和日本338 件， 韓國(guó)83 件位列第四，見(jiàn)表10。
2.3 創(chuàng)新審批
醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，不斷推出新技術(shù)、新產(chǎn)品和新服務(wù)，同時(shí)也在智能化、數(shù)字化方面積極探索，推動(dòng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。從創(chuàng)新審批來(lái)看，在政策的大力支持下，我國(guó)創(chuàng)新審批不斷加速，近10 年，通過(guò)創(chuàng)新審批通道獲準(zhǔn)上市的醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)品共計(jì)23 件， 見(jiàn)表11。2024 年，有71 件產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，展現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新方面所取得的顯著成就。
3. 機(jī)遇與挑戰(zhàn)
3.1 發(fā)展機(jī)遇
3.1.1 全球市場(chǎng)穩(wěn)步擴(kuò)張
在技術(shù)創(chuàng)新、老齡化人口增加及慢性病發(fā)病率上升等因素影響下，全球醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)保持穩(wěn)步增長(zhǎng)[2]。據(jù)測(cè)算，2024年全球醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模達(dá)448.5 億美元，如圖5 所示。其中，US、MRI、CT、MI[PET/CT、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備（single-photon emission computed tomography ，SPECT）] 等細(xì)分市場(chǎng)均呈現(xiàn)不同程度的增長(zhǎng)趨勢(shì)。同時(shí)，當(dāng)前行業(yè)正經(jīng)歷深刻變革，AI、5G 遠(yuǎn)程影像、云計(jì)算等技術(shù)的融入推動(dòng)了醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的智能化發(fā)展[3-4]，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備從以診斷功能為核心的基礎(chǔ)定位，加速向診療全流程整合平臺(tái)演進(jìn)。該趨勢(shì)既體現(xiàn)了全球醫(yī)療健康需求的升級(jí)，也反映了數(shù)字化、智能化技術(shù)對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新作用。
3.1.2 監(jiān)管體系日趨完善
隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和市場(chǎng)需求的變化，我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的監(jiān)管重點(diǎn)逐漸轉(zhuǎn)向產(chǎn)品的創(chuàng)新性、安全性和有效性。為持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局定期開(kāi)展監(jiān)管會(huì)商。2024 年7 月， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)學(xué)影像和AI 類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管會(huì)商，圍繞國(guó)內(nèi)首個(gè)可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統(tǒng)及顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT 造影圖像輔助檢測(cè)軟件等展開(kāi)，綜合檢驗(yàn)、審評(píng)、檢查、監(jiān)測(cè)等重要信息，研究提出了監(jiān)管重點(diǎn)和注冊(cè)人質(zhì)量管理要點(diǎn)。
監(jiān)管部門(mén)通過(guò)優(yōu)化審評(píng)審批、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定等措施，確保新技術(shù)在安全性、有效性和可靠性方面符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2023 年以來(lái)，醫(yī)療器械監(jiān)管體系逐步完善，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心先后發(fā)布了《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)》《影像型超聲診斷設(shè)備（第三類(lèi)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版）》等9 項(xiàng)指導(dǎo)原則、審評(píng)要點(diǎn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后發(fā)布了YY/T 1861-2023《醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件專(zhuān)用技術(shù)條件》、YY/T 0767-2023《彩色超聲影像設(shè)備通用技術(shù)要求》、YY/T 1928-2023《預(yù)期用于磁共振環(huán)境的醫(yī)用電氣設(shè)備的術(shù)語(yǔ)和分類(lèi)》等技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，積極推動(dòng)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
近年來(lái)，工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)積極推動(dòng)籌建醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。2022 年11 月，全國(guó)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組成立，目前已審查通過(guò)關(guān)鍵材料和關(guān)鍵零部件等10 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案，推動(dòng)醫(yī)療裝備與多領(lǐng)域跨領(lǐng)域協(xié)作。2024 年，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)成立，下設(shè)醫(yī)學(xué)影像裝備工作組、放射治療裝備工作組等9 個(gè)工作組，致力于研究新一代醫(yī)學(xué)影像設(shè)備安全性有效性評(píng)價(jià)的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，推動(dòng)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備關(guān)鍵零部件及關(guān)鍵技術(shù)自主能力的提高。
在醫(yī)療信息化快速發(fā)展的背景下，數(shù)據(jù)共享與整合成為提升醫(yī)療服務(wù)效率和質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。國(guó)家醫(yī)療保障局正加快推進(jìn)醫(yī)保影像云共享路徑建設(shè)，2024 年12 月，國(guó)家醫(yī)保影像數(shù)據(jù)云共享中心正式啟動(dòng)，要求醫(yī)療影像資料實(shí)現(xiàn)云端存儲(chǔ)與共享，但目前部分已注冊(cè)的醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件（picture archivingand communication system，PACS）僅支持本地存儲(chǔ)，不支持向云端上傳，因此醫(yī)保影像云共享路徑的建設(shè)可能會(huì)推動(dòng)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及軟件的大規(guī)模變更注冊(cè)。
在國(guó)際上， 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA） 不斷加強(qiáng)對(duì)新技術(shù)的評(píng)估和審批，推動(dòng)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)朝健康、可持續(xù)的方向穩(wěn)健發(fā)展。FDA 下屬器械與放射衛(wèi)生中心（Center for Devices and RadiologicalHealth，CDRH）的科學(xué)與工程實(shí)驗(yàn)室辦公室（Office of Scienceand Engineering Laboratories，OSEL） 編制了監(jiān)管科學(xué)工具目錄， 為醫(yī)療設(shè)備研發(fā)和監(jiān)管人員在缺乏現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)工具（Medical Device Development Tools，MDDTs）的情況下，提供同行評(píng)審的資源，有助于醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新與發(fā)展。目前，F(xiàn)DA 在醫(yī)學(xué)成像與診斷領(lǐng)域已推出包含“增強(qiáng)型CT的材料定量準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)方法與設(shè)計(jì)”等監(jiān)管科學(xué)工具。2024 年3 月，美國(guó)衛(wèi)生高級(jí)研究計(jì)劃局（Advanced Research Projects Agency for Health，ARPA-H）與CDRH 共同建立醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)市場(chǎng)（medical imaging data marketplace，MIDM）， 旨在提高數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)化程度，推動(dòng)醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)的共享和利用，加速軟件即醫(yī)療器械（Software as a Medical Device，SaMD） 和AI/ML 醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新發(fā)展，并為監(jiān)管部門(mén)制定相關(guān)政策和法規(guī)提供數(shù)據(jù)支持。
3.1.3 政策紅利推動(dòng)國(guó)產(chǎn)替代
近年來(lái)，我國(guó)全方位加大政策支持力度，致力于推動(dòng)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。在戰(zhàn)略規(guī)劃引導(dǎo)上，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確鼓勵(lì)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備自主創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展指明了核心方向。從醫(yī)療體系建設(shè)層面來(lái)看，“千縣工程” 深入實(shí)施，以提升縣域醫(yī)療服務(wù)能力為目標(biāo)，通過(guò)優(yōu)化資源配置，為高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備下沉基層開(kāi)辟道路。同時(shí)，分級(jí)診療政策持續(xù)推進(jìn)，清晰界定各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位，使得基層醫(yī)療補(bǔ)短板的需求長(zhǎng)期存在，這不僅帶動(dòng)了縣級(jí)醫(yī)院設(shè)備配置率的提升，還進(jìn)一步釋放了中低端設(shè)備的市場(chǎng)空間。在設(shè)備更新方面，《推動(dòng)大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新行動(dòng)方案》等為醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新醫(yī)學(xué)影像設(shè)備提供了堅(jiān)實(shí)保障，加速了老舊設(shè)備的換代升級(jí)。例如，通過(guò)大型醫(yī)用設(shè)備配置政策的開(kāi)放及優(yōu)先采購(gòu)、稅收優(yōu)惠、貼息貸款政策等舉措扶持國(guó)產(chǎn)企業(yè)。大力發(fā)展第三方醫(yī)學(xué)影像中心，進(jìn)一步豐富了產(chǎn)業(yè)業(yè)態(tài)。為了產(chǎn)業(yè)規(guī)范與長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作正在加速，通過(guò)推動(dòng)高端設(shè)備、關(guān)鍵零部件和核心技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)制定，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)協(xié)同發(fā)展，助力醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)邁向新高度。
3.1.4 技術(shù)創(chuàng)新助力產(chǎn)業(yè)升級(jí)
一方面， 高端技術(shù)持續(xù)突破，國(guó)產(chǎn)企業(yè)逐步攻克高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的關(guān)鍵技術(shù)， 縮小與國(guó)際龍頭企業(yè)的差距[5]。另一方面，通過(guò)AI 與影像技術(shù)深度融合，PET/CT 等設(shè)備利用AI 在影像分割、輔助診斷、劑量?jī)?yōu)化等方面的應(yīng)用顯著提升了設(shè)備智能化水平[6]。此外，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的需求日益凸顯，便攜化與基層下沉已成為醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的顯著趨勢(shì)，隨著移動(dòng)式C 臂機(jī)、床旁超聲技術(shù)(point-of-care，POC) 等便攜式影像設(shè)備的加速普及[7]，其“輕量化設(shè)計(jì)、智能化操作和低成本運(yùn)維”三大核心優(yōu)勢(shì)充分滿(mǎn)足基層醫(yī)療需求，有力支撐并加速推進(jìn)了分級(jí)診療制度的落地。
3.1.5 臨床市場(chǎng)需求持續(xù)擴(kuò)容
隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，我國(guó)老齡人口占總?cè)丝诘谋壤粩嗌仙?，?shù)據(jù)顯示，2023 年末全國(guó)65 周歲及以上人口達(dá)21 676 萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?5.4%，60 周歲及以上老年人口約2.97 億人[8]，我國(guó)已步入老齡化國(guó)家的行列。隨著年齡增長(zhǎng)、身體機(jī)能衰退、慢性病發(fā)病率上升，對(duì)各類(lèi)醫(yī)療服務(wù)的需求愈發(fā)旺盛。此外，我國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用支出也在快速增長(zhǎng)，數(shù)據(jù)顯示，衛(wèi)生總費(fèi)用占國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值（gross domestic product，GDP） 比重從2016年的6.2% 增長(zhǎng)至2023 年的7.2%，2023 年我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用為90 575.8 億元， 其中個(gè)人衛(wèi)生支出為24 751.1 億元， 占27.3%[9-10]，人口老齡化和慢性病發(fā)病率的增加給醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)帶來(lái)增量市場(chǎng)空間。
3.1.6 國(guó)際化合作與出口潛力
國(guó)產(chǎn)設(shè)備憑借性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)正逐步打開(kāi)“一帶一路”國(guó)家和地區(qū)市場(chǎng)， 大量國(guó)產(chǎn)設(shè)備廠(chǎng)家通過(guò)國(guó)際認(rèn)證加速出海， 并不斷有高端設(shè)備進(jìn)入全球市場(chǎng)。同時(shí)， 國(guó)際監(jiān)管協(xié)同機(jī)制為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新注入新動(dòng)能， 例如， 全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（Global Harmonization Working Party，GHWP）通過(guò)成立醫(yī)療器械審評(píng)互信實(shí)踐（Common Evaluation Reliance Practice，CERP） 特別工作組、設(shè)立GHWP 學(xué)院等方式[11-12]， 聚集成員國(guó)家和地區(qū)的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和監(jiān)管資源；國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF） 作為更廣泛的全球協(xié)作平臺(tái)，主導(dǎo)構(gòu)建了醫(yī)療器械單一審核程序（medicaldevice single audit program，MDSAP）、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（unique device identifier，UDI） 系統(tǒng)等國(guó)際規(guī)則， 與GHWP 形成“全球- 區(qū)域”雙軌協(xié)同網(wǎng)絡(luò)， 協(xié)同推動(dòng)全球醫(yī)療器械監(jiān)管的趨同、協(xié)調(diào)和信賴(lài)，助力國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)學(xué)影像設(shè)備出海。
3.2 面臨的挑戰(zhàn)
3.2.1 核心技術(shù)進(jìn)口主導(dǎo)明顯
一方面，從市場(chǎng)格局來(lái)看，高端市場(chǎng)仍為進(jìn)口為主，GE醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療和西門(mén)子醫(yī)療等品牌在高端影像設(shè)備領(lǐng)域占據(jù)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、深圳安科、開(kāi)立醫(yī)療等國(guó)產(chǎn)企業(yè)在基層市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)，但高端市場(chǎng)突破仍需時(shí)間。另一方面，高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的部分核心技術(shù)和關(guān)鍵零部件（如超導(dǎo)磁體、高性能探測(cè)器、晶體材料、光子計(jì)數(shù)探測(cè)器等）仍依賴(lài)進(jìn)口，國(guó)產(chǎn)化率有待進(jìn)一步提升。
3.2.2 研發(fā)投入與基礎(chǔ)研究不足
近年來(lái)，盡管我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但研發(fā)投入與基礎(chǔ)研究仍顯不足，制約了技術(shù)的自主創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展，導(dǎo)致在關(guān)鍵領(lǐng)域缺乏突破性進(jìn)展。與國(guó)際先進(jìn)水平相比，我國(guó)在設(shè)備小型化、高解像度的實(shí)現(xiàn)以及多模態(tài)影像系統(tǒng)的集成等方面，還存在一定的差距。
3.2.3 國(guó)內(nèi)與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈
受多重因素影響，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)一步加劇。全球范圍內(nèi)，歐美企業(yè)通過(guò)技術(shù)壟斷和專(zhuān)利壁壘鞏固高端市場(chǎng)地位，同時(shí)加速布局AI 影像、遠(yuǎn)程診斷等新興領(lǐng)域，部分發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)在中低端市場(chǎng)憑借成本優(yōu)勢(shì)擠壓國(guó)產(chǎn)企業(yè)出口空間，導(dǎo)致國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇。復(fù)雜嚴(yán)峻的市場(chǎng)環(huán)境迫使國(guó)內(nèi)企業(yè)需要調(diào)整發(fā)展策略以適應(yīng)新階段的市場(chǎng)態(tài)勢(shì)。
3.2.4 創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同有待提升
醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)涉及產(chǎn)品類(lèi)別眾多，我國(guó)上游核心部件與下游臨床應(yīng)用需求存在一定脫節(jié)，產(chǎn)業(yè)鏈整合能力較弱。同時(shí)，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與科技創(chuàng)新、臨床需求之間銜接不夠緊密，對(duì)市場(chǎng)實(shí)際需求與產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)中的技術(shù)難點(diǎn)重視不足，迫切需要進(jìn)一步構(gòu)建“政—產(chǎn)—學(xué)—研—醫(yī)—檢—監(jiān)—金（融）—經(jīng)（濟(jì)）”融合的全鏈條協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)。
4. 產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)管思考
4.1 建立公平競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)替代高質(zhì)量發(fā)展
加大支持國(guó)產(chǎn)核心零部件替代進(jìn)口的政策力度，持續(xù)研究有利于加快國(guó)產(chǎn)替代及迭代升級(jí)速度的注冊(cè)審評(píng)政策，并通過(guò)多方聯(lián)動(dòng)制定縮短產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)和廣泛應(yīng)用周期的具體措施。同時(shí)，建立公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，完善招投標(biāo)評(píng)審機(jī)制，避免技術(shù)參數(shù)設(shè)置偏向性，為國(guó)產(chǎn)設(shè)備創(chuàng)造與進(jìn)口品牌同臺(tái)競(jìng)技的條件；推動(dòng)廠(chǎng)商健全售前售后服務(wù)體系，建立覆蓋全國(guó)的快速響應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，并配套開(kāi)展操作培訓(xùn)和臨床技術(shù)支持。開(kāi)展國(guó)產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用示范項(xiàng)目，在三甲醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)推廣，配套操作培訓(xùn)和長(zhǎng)期維保服務(wù)[13]，全方位促進(jìn)國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備快速、廣泛地應(yīng)用于臨床實(shí)踐，助力產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
4.2 加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)工具開(kāi)發(fā)，探索技術(shù)研究及產(chǎn)品分類(lèi)
加強(qiáng)適用的監(jiān)管科學(xué)工具開(kāi)發(fā)，強(qiáng)化臨床共識(shí)與共性技術(shù)研究。例如，能譜成像臨床適用性研究，AI 注冊(cè)監(jiān)管流程研究，質(zhì)控系統(tǒng)、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)加密傳輸、影像數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)化分析的數(shù)據(jù)管理及分析平臺(tái)等。還應(yīng)進(jìn)一步結(jié)合臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)成熟度，對(duì)新技術(shù)或新功能產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)調(diào)整。
4.3 加強(qiáng)地方審評(píng)能力建設(shè)，提質(zhì)增效促監(jiān)管服務(wù)升級(jí)
持續(xù)提升地方審評(píng)能力建設(shè)水平，提高審評(píng)質(zhì)量效率，保證審評(píng)尺度一致；加快指導(dǎo)原則制定、修訂；采取線(xiàn)上線(xiàn)下相結(jié)合的形式提升監(jiān)管能力；開(kāi)拓溝通交流渠道；開(kāi)展政策宣講、主題咨詢(xún)等多種形式的業(yè)務(wù)培訓(xùn)指導(dǎo)。
4.4 實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管，完善產(chǎn)品全流程風(fēng)險(xiǎn)防控
探索實(shí)施基于風(fēng)險(xiǎn)的分級(jí)監(jiān)管與檢查，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和企業(yè)信用檔案動(dòng)態(tài)調(diào)整檢查頻率，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如超聲耦合劑）簡(jiǎn)化體系考核流程，減少高信用企業(yè)檢查次數(shù)，允許通過(guò)遠(yuǎn)程視頻審核部分文檔。完善風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，明確從研發(fā)、生產(chǎn)到售后全環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)輸入來(lái)源，同時(shí)企業(yè)應(yīng)確保質(zhì)量管理體系覆蓋影像設(shè)備特殊要求并與風(fēng)險(xiǎn)控制措施銜接。此外，還應(yīng)探索建立風(fēng)險(xiǎn)信息共享平臺(tái)和故障類(lèi)不良事件披露平臺(tái)，定期匯總行業(yè)共性問(wèn)題并發(fā)布預(yù)警。
4.5 推動(dòng) AI 與影像設(shè)備融合，賦能基層應(yīng)用
在保障隱私權(quán)前提下，探索開(kāi)放醫(yī)療影像數(shù)據(jù)資源，構(gòu)建國(guó)家級(jí)醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)庫(kù)，為AI 模型訓(xùn)練提供高質(zhì)量數(shù)據(jù)支撐。同時(shí)，促進(jìn)AI 與影像技術(shù)深度融合，鼓勵(lì)大語(yǔ)言模型與影像設(shè)備結(jié)合，支持開(kāi)發(fā)低門(mén)檻影像分析工具，降低基層醫(yī)院使用門(mén)檻。
4.6 依托創(chuàng)新聯(lián)盟，驅(qū)動(dòng)醫(yī)學(xué)影像技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新
我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍以企業(yè)自成長(zhǎng)為主，由領(lǐng)航企業(yè)牽頭組建行業(yè)協(xié)會(huì)，是我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)在要求[14]。相關(guān)單位可以搭建和充分利用多方共同參與的創(chuàng)新合作平臺(tái)、創(chuàng)新聯(lián)盟，推動(dòng)強(qiáng)化全鏈條協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，推動(dòng)臨床需求反向驅(qū)動(dòng)研發(fā)，探索建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)“痛點(diǎn)清單”定期征集機(jī)制，將頭部醫(yī)院對(duì)多模態(tài)影像融合、基層醫(yī)院對(duì)便攜式設(shè)備等需求納入國(guó)家重大科研專(zhuān)項(xiàng)指南等。完善利益共享與風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)機(jī)制，探索“ 專(zhuān)利池（patent pool）” 共享模式，對(duì)聯(lián)合攻關(guān)成果按貢獻(xiàn)度分配知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并通過(guò)保險(xiǎn)工具對(duì)沖臨床驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)。
5. 結(jié)語(yǔ)
我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)在復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境中穩(wěn)步前行，正處于從“跟跑”向“并跑”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段。國(guó)家一系列支持政策為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了有力保障，從規(guī)劃引領(lǐng)到科研支持，從審評(píng)審批優(yōu)化到應(yīng)用推廣及政府采購(gòu)傾斜等，全方位推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)已在關(guān)鍵技術(shù)突破與市場(chǎng)滲透中取得階段性成果。國(guó)產(chǎn)設(shè)備憑借性?xún)r(jià)比優(yōu)勢(shì)與快速迭代能力，在中低端市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位，如DR 國(guó)產(chǎn)化率超過(guò)65%，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置率持續(xù)攀升[15]。與此同時(shí)，以聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療為代表的國(guó)產(chǎn)龍頭企業(yè)加速向高端領(lǐng)域突圍，3.0T MRI、256 排CT 等設(shè)備已進(jìn)入三級(jí)甲等醫(yī)院采購(gòu)清單，部分性能指標(biāo)比肩國(guó)際一線(xiàn)品牌。區(qū)域產(chǎn)業(yè)集群如粵港澳大灣區(qū)高端裝備制造創(chuàng)新中心、蘇州太湖科學(xué)城功能片區(qū)等通過(guò)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同機(jī)制，搭建從核心部件到整機(jī)集成的全鏈條突破體系。然而，高端市場(chǎng)仍面臨國(guó)際品牌技術(shù)壁壘壓制，7T 超導(dǎo)磁體、光子計(jì)數(shù)探測(cè)器等“卡脖子”產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)化率有待突破，企業(yè)需加大研發(fā)投入、深化產(chǎn)學(xué)研合作，才能開(kāi)辟出國(guó)產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)的全新發(fā)展路徑。在此背景下，AI 技術(shù)的深度融合正成為差異化競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵變量，推動(dòng)行業(yè)從單一設(shè)備銷(xiāo)售向“設(shè)備+ 服務(wù)+ 數(shù)據(jù)”生態(tài)模式轉(zhuǎn)型。
在國(guó)家政策引領(lǐng)與技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的雙重賦能下，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)高質(zhì)量發(fā)展的黃金機(jī)遇期。展望未來(lái)，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)將深度融入“技術(shù)-場(chǎng)景- 生態(tài)”協(xié)同創(chuàng)新的發(fā)展范式。一方面，多模態(tài)影像融合、MI 技術(shù)等前沿領(lǐng)域有望突破疾病早期診斷與精準(zhǔn)治療的邊界。另一方面，醫(yī)療新基建與縣域醫(yī)共體建設(shè)將持續(xù)釋放基層市場(chǎng)潛能，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備從“跟跑”向“并跑”“領(lǐng)跑”躍遷。此外，隨著“一帶一路”框架下醫(yī)療衛(wèi)生合作的深化，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備將以更高性?xún)r(jià)比與智能化水平參與全球產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)?？梢灶A(yù)見(jiàn)，在政策護(hù)航、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)與市場(chǎng)需求共振下，我國(guó)醫(yī)學(xué)影像行業(yè)將成為引領(lǐng)全球醫(yī)療科技變革的重要力量，為構(gòu)建人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體貢獻(xiàn)中國(guó)智慧。
引用本文
盧忠，林家頤，許佳銳＊.淺析我國(guó)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀[J].中國(guó)食品藥品監(jiān)管.2025.4（255）：4-19.
來(lái)源：中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志
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