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近日，海雅美生物技術(shù)（珠海）有限公司研發(fā)的“注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下注射用透明質(zhì)酸鈉溶液在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由預(yù)灌封注射器和封裝在注射器中的透明質(zhì)酸鈉溶液組成。溶液由透明質(zhì)酸鈉和磷酸鹽緩沖體系組成。其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標示濃度為12mmg/m封裝了溶液的注射器經(jīng)高溫蒸汽滅菌。一次性使用。

2、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)中使用，用于面部真皮淺層注射，暫時性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。 

3、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的工作原理

利用透明質(zhì)酸鈉的保水能力，通過注射于面部皮膚使皮 膚保持水分，暫時性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。

4、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求摘要

溶液性能

1外觀

2有效使用量

3推擠力

4焰色反應(yīng)

5滲透壓

6pH 值

7含量

8剪切黏度

9彈性

10特性黏數(shù)

11重均分子量及布系數(shù)

12重金屬總 量

13紫外吸收

14蛋白質(zhì)含量

15乙醇殘留

16無菌

17細菌內(nèi)毒素

18溶血性鏈球菌素

注射器性能

1刻度容量允差

2標尺

3器身密合性

4膠塞與推桿的配合性

5膠塞與注射器的配合性

4.2產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能研究明確了產(chǎn)品技術(shù)要求中各項目的指標和測試方法確定依據(jù)，并且對產(chǎn)品的粘彈性能、體外降解性能、使用劑量/頻率等性能開展了研究，開展了以人成纖維細胞為模型體外細胞試驗，明確了組方的確定依據(jù)，開展了與電子注射器及一次性使用無菌注射針(九針)的配合性能研究。

體外細胞試驗研究中，以人成纖維細胞為模型，分別進行免疫組化等研究，評估產(chǎn)品對細胞活性的影響。結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。

5、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的生物相容性研究

該產(chǎn)品屬于無源植入器械，通過注射至面部真皮層，與人體的組織持久接觸。開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886 系列標準進行生物相容性評價，選擇開展的生物學(xué)試驗評價終點包括：體外細胞毒性、皮膚致敏、動物皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、植入后局部反應(yīng)試驗、降解、遺傳毒性、慢性全身毒性、致癌性等。另外，開展了初包裝的生物學(xué)評價。評價結(jié)果表明，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

6、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的滅菌研究

該產(chǎn)品為終端滅菌產(chǎn)品，滅菌方式為高溫蒸汽滅菌。 申請人開展了滅菌確認，產(chǎn)品無菌保證水平（SAL）可達到10-6。 

7、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證和包裝驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運輸驗證。

8、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液的動物研究

開發(fā)人開展了動物試驗研究，每 3 周重復(fù)注射 1 次，累計注射 3 次。設(shè)術(shù)后 1 周、術(shù)后 2 周、術(shù)后 3 周、術(shù)后 4 周、術(shù)后 6 周、術(shù)后 12 周 6 個觀察時間點。重點關(guān)注注射后植入樣品的局部反應(yīng)和全身毒性反應(yīng)，包括各隨訪時間點動物體重變化、大體檢查、臨床檢查、組織病理、臟器病理、皮膚含水量等。