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近日，華熙生物科技股份有限公司研發(fā)的“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由預(yù)灌封注射器和封裝在預(yù)灌封注射器中的復(fù)合溶液組成。復(fù)合溶液由透明質(zhì)酸鈉、甘氨酸、脯氨酸、鹽酸賴氨酸、亮氨酸、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、氯化鈉、注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為 12mg/m。封裝了復(fù)合溶液的注射器經(jīng)高溫蒸汽滅菌-次性使用，貨架有效期為 24 個(gè)月:

2、注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液的產(chǎn)品適用范圍

在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于面部真皮淺層注射，暫時(shí)性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉。  

3、注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液的工作原理

該產(chǎn)品通過注射至皮膚真皮層，透明質(zhì)酸鈉起到暫時(shí)性改善成人皮膚干燥、膚色暗沉作用;少量氨基酸為皮膚細(xì)胞提供營養(yǎng)。

4、注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要

1產(chǎn)品性能

外觀

有效使用量 

滲透壓

紫外吸收

特性黏數(shù)

重均分子量及布系數(shù)

推擠力

動(dòng)力黏度

透明質(zhì)酸鈉含量 

氨基酸含量 

pH 值

重金屬含量 

蛋白質(zhì)含量 

乙醇?xì)埩袅?/span>

無菌

細(xì)菌內(nèi)毒素 

溶血性鏈球菌素 

2注射器性能 

外觀

刻度

器身密合性 

活塞與外套的配合性 

活塞與推桿的配合性 

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)

產(chǎn)品性能研究明確了產(chǎn)品技術(shù)要求中各項(xiàng)目的指標(biāo)和測(cè)試方法確定依據(jù)，并且對(duì)產(chǎn)品的降解性能、推注性能、與注射器輔助推進(jìn)裝置及一次性使用無菌注射針的配合性能、使用劑量/頻率等進(jìn)行了研究。體外人成纖維細(xì)胞試驗(yàn)評(píng)價(jià)了產(chǎn)品對(duì)細(xì)胞的增殖作用、膠原蛋白I、膠原蛋白Ⅲ和彈性蛋白的 RNA 表達(dá)能力、對(duì)細(xì)胞缺水的保護(hù)作用。性能研究結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

5、注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液的生物相容性研究

該產(chǎn)品屬于無源植入器械，通過注射方式植入人體皮膚真皮組織，與人體的組織持久接觸。開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)包括:細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激反應(yīng)、材料介導(dǎo)熱原、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性、局部植入反應(yīng)、遺傳毒性、致癌性。評(píng)價(jià)結(jié)果表明，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。 

6、注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液的滅菌研究

該產(chǎn)品是以無菌形式提供，采用終端高溫蒸汽滅菌。開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，產(chǎn)品無菌水平（SAL）可以達(dá)到10-6。開發(fā)人開展了申報(bào)產(chǎn)品對(duì)高溫蒸汽滅菌方式的耐受性研究。 

7、注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。開發(fā)人開展了實(shí)時(shí)老化貨架有效期驗(yàn)證和包裝驗(yàn)證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證。 

8、注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液的動(dòng)物研究

開發(fā)人開展了系列動(dòng)物試驗(yàn)研究，包括大鼠背部、豬腹部的注射植入研究。產(chǎn)品按照臨床預(yù)期使用方法多次重復(fù)注射到動(dòng)物體內(nèi)，評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的安全性、可行性及部分功效，涉及評(píng)價(jià)指標(biāo)包括大體觀察、組織病理學(xué)檢查、降解情況、全身毒性、局部植入反應(yīng)、膠原形成情況、補(bǔ)水保濕性能等，動(dòng)物試驗(yàn)研究結(jié)果表明，申報(bào)產(chǎn)品在動(dòng)物體內(nèi)應(yīng)用具有可行性，基本符合設(shè)計(jì)輸入要求。