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本文適用于第二類增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板。該類產(chǎn)品為骨科手術(shù)配套手術(shù)工具，根據(jù)電子計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）和磁共振成像（MRI）2 種非接觸式的獲取方法得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行三維重建后通過增材制造方式制造而成，在使用過程中不會接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或血液循環(huán)系統(tǒng)，一般采用具有良好生物安全性的高分子材料。用于骨科手術(shù)中定位、探測、導(dǎo)向、評估或提供基準(zhǔn)用。

本文所稱增材制造工藝僅限于選擇性激光燒結(jié)(SLS)工藝且使用高分子材料加工而成。不包括使用金屬材料、陶瓷材料或其他材料通過其它增材制造工藝加工的產(chǎn)品，但可參考本文中適用的部分。

常見產(chǎn)品舉例如下：脊柱手術(shù)導(dǎo)板、膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板醫(yī)用個性化骨科手術(shù)導(dǎo)板等。

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及《2018 年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板管理類別為II 類，子目錄為04 骨科手術(shù)器械16 關(guān)節(jié)外科輔助器械。

產(chǎn)品的幾何結(jié)構(gòu)外形圖，如圖1 所示。

 

一、增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板的主要風(fēng)險

開發(fā)人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，應(yīng)參照GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》(2022.10.12 發(fā)布，2023.11.01 實(shí)施)開展風(fēng)險管理。

除無源醫(yī)療器械已識別的共性風(fēng)險外，對于增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板類產(chǎn)品，開發(fā)人至少還需關(guān)注以下方面的風(fēng)險：

1.生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危害：

污染；

添加劑（助劑）的殘留；

生產(chǎn)工藝參數(shù)的改變；如激光功率、掃描速率改變等；打印過程中生產(chǎn)人員吸入粉末；

打印過程中惰性保護(hù)氣體的泄漏。

2.物理機(jī)械性能

與使用者接觸的部分，存在銳邊、毛刺等。

3.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

說明書中沒有提供相關(guān)信息，如清洗、滅菌方法、使用前的檢查建議等；

說明書警示信息不明確；

對副作用警告不充分；

使用操作說明不規(guī)范。

 

二、增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：

1.1 表面質(zhì)量

1.1.1 外觀

外管整潔，表面無鋒棱、毛刺和裂紋等缺陷，無殘存支撐材料、粉末碎屑等附著物。

增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板與骨骼模型進(jìn)行貼合，間隙不大于1mm。

增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板與骨骼模型進(jìn)行貼合，貼合位置唯一。

1.1.2 表面粗糙度

應(yīng)符合規(guī)定產(chǎn)品表面粗糙度的要求。如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行且應(yīng)滿足臨床使用要求。

1.2 尺寸

應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸和公差，尺寸允許公差參照應(yīng)參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中(YY/T 0940、YY/T 0941、YY/T 0943、YY/T 0944等標(biāo)準(zhǔn))的相關(guān)要求。

尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)范的要求和臨床醫(yī)生提出的具體制備需求，在確定導(dǎo)板設(shè)計(jì)方案、手術(shù)入路、顯露范圍安放位置、貼附區(qū)域后方可制作相應(yīng)尺寸大小的導(dǎo)板。

1.3 力學(xué)性能

注:由于尺寸、形狀等因素?zé)o法取樣測試時，可使用相同材料和制造工藝的試件進(jìn)行測試。

1.3.1 拉伸斷裂強(qiáng)度、斷裂伸長率、彎曲強(qiáng)度應(yīng)規(guī)定導(dǎo)板的拉伸斷裂強(qiáng)度、斷裂伸長率、彎曲強(qiáng)度的要求。如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)且應(yīng)滿足臨床使用要求。

1.3.2 彈性模量、彎曲模量(如適用)

應(yīng)規(guī)定導(dǎo)板的彈性模量、彎曲模量的要求。如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)且應(yīng)滿足臨床使用要求。

1.3.3 硬度

應(yīng)規(guī)定導(dǎo)板表面硬度的要求。如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)且應(yīng)滿足臨床使用要求。

例如聚十二內(nèi)酰胺材料采用選擇性激光燒結(jié)(SLS)工藝制備而成的產(chǎn)品，其硬度應(yīng)達(dá)到>70 HRR

1.3.4 抗摩擦性能

應(yīng)規(guī)定導(dǎo)板抗摩擦性能的要求。如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)且應(yīng)滿足臨床使用要求。

1.3.5 沖擊強(qiáng)度(如適用)

應(yīng)規(guī)定導(dǎo)板沖擊強(qiáng)度的要求。如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)且應(yīng)滿足臨床使用要求。

1.4 使用性能

導(dǎo)板相關(guān)配套零件通過應(yīng)順暢，不得有明顯的卡塞現(xiàn)象零件之間裝配、拆分等應(yīng)靈活、無松動、變形和斷裂現(xiàn)象。增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板的使用性能如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)且應(yīng)滿足臨床使用要求和解剖及生物力學(xué)的要求、滿足產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求、符合器械的安裝及使用穩(wěn)定性。

2.5 化學(xué)性能對于高分子材料通過增材制造方式制造的定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板，其化學(xué)性能應(yīng)符合相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求至少包括酸堿度、還原物質(zhì)、重金屬含量、紫外吸光度、蒸發(fā)殘?jiān)取５珜τ谑状螒?yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)根據(jù)該材料適合用于人體的預(yù)期使用部位、預(yù)期使用方式等情況，增加除以上化學(xué)性能外的其它化學(xué)要求。

1.6 微生物限度(如適用)

若增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板以微生物限度控制狀態(tài)提供，按照《中華人民共和國藥典》四部通則 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計(jì)數(shù)法和非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:控制菌檢查法進(jìn)行檢測，結(jié)果需符合相關(guān)要求。

1.7 無菌(如適用)增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板經(jīng)確認(rèn)的方法滅菌后應(yīng)無菌。

1.8環(huán)氧乙烷殘留量(如適用)

若為無菌產(chǎn)品且經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μgg。

1.9 其他增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板應(yīng)根據(jù)自身特性制定專有技術(shù)指標(biāo)，應(yīng)能滿足其使用要求。

2.產(chǎn)品的性能研究

2.1粉末的控制研究

應(yīng)明確粉末原材料的選擇依據(jù)，明確粉末原材料的物理化學(xué)性能，重點(diǎn)應(yīng)開展與打印設(shè)備的匹配性研究。

應(yīng)明確粉末原材料的貯存要求，是否可回收再利用、粉末回收次數(shù)等的確定依據(jù)并開展相應(yīng)的物理、化學(xué)等驗(yàn)證。

應(yīng)明確工藝流程及控制措施，如氣體保護(hù)和污染防控、防爆控制。

2.2打印工藝參數(shù)的控制研究

應(yīng)開展研究明確打印艙室的環(huán)境要求寄如何實(shí)現(xiàn)控制。

應(yīng)針對打印工藝參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。如存在不同粉末、不同打印設(shè)備匹配組合的情況，應(yīng)結(jié)合實(shí)際開展研究明確不同匹配組合下的差異性。

2.3軟件、設(shè)備的控制研究

應(yīng)開展三維圖像重建處理軟件的確認(rèn)、動物離體骨三維圖像重建質(zhì)量驗(yàn)證；應(yīng)開展激光粉末打印機(jī)設(shè)備安裝確認(rèn)、增材制造工藝過程確認(rèn)、軟件確認(rèn)等。

2.4醫(yī)工交互的控制研究

應(yīng)開展醫(yī)工交互過程控制研究。

3.生物相容性的評價研究

應(yīng)明確增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板與人體接觸部件的材料，以及接觸的性質(zhì)和時間，參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》、GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)》的要求對其進(jìn)行生物相容性評價證明其安全性。生物相容性試驗(yàn)應(yīng)按照GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展。應(yīng)至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性(無菌產(chǎn)品適用、非無菌產(chǎn)品建議滅菌后進(jìn)行研究)、急性全身毒性。

4.產(chǎn)品滅菌或清洗、消毒工藝研究

增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板可根據(jù)市場需求，以無菌形式或非無菌形式提供。開發(fā)人應(yīng)對以無菌形式提供的產(chǎn)品明確其滅菌工藝(方法和參數(shù))和無菌保證水平(SAL)，并開展滅菌確認(rèn)。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)開展研究明確殘留物信息及采取的處理方法。

若產(chǎn)品使用前由醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行滅菌，開發(fā)人應(yīng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；應(yīng)當(dāng)開展研究明確產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性。

5.穩(wěn)定性研究

應(yīng)明確增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板的貨架有效期。

應(yīng)明確增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板的包裝形式并確保包裝在宣稱的運(yùn)輸儲存條件下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品清潔。

應(yīng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證，如產(chǎn)品包裝的跌落試驗(yàn)振蕩試驗(yàn)等，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下不會對產(chǎn)品的性能造成不利影響。

因定制式產(chǎn)品的特殊性，應(yīng)考慮增材制造定制式骨科手術(shù)導(dǎo)板從模型獲取到術(shù)中使用期間人體骨骼形態(tài)是否會發(fā)生變化等。