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本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號)中分類編碼為07-01-02聽診器，按第二類醫(yī)療器械管理。

常見產(chǎn)品舉例如下：電子聽診器等。

 

一、電子聽診器的結(jié)構(gòu)組成和作用原理

1.結(jié)構(gòu)組成

電子聽診器通常由主機、聽筒（耳機或耳環(huán)和傳聲連接導(dǎo)管組成）、USB 充電線/數(shù)據(jù)線（如有）、嵌入式軟件和/或APP 應(yīng)用軟件（如有）組成，其中主機可由聽診頭、拾音器、信號處理模塊、嵌入式軟件等組成。一般產(chǎn)品主機設(shè)計為一體式，聽診頭由圓形金屬頭、聽診膜組成，主機腔內(nèi)設(shè)拾音傳感器、信號處理模塊、電池，顯示屏、USB 充電口及各功能按鍵。

電子聽診器的嵌入式軟件功能可包括聽診模式選擇（如心肺音聽診模式、心臟聽診模式、其他臟器音聽診模式等）、音量大小調(diào)節(jié)等，以實現(xiàn)產(chǎn)品的控制和預(yù)期功能。

常見的配有耳機的電子聽診器如圖1 所示：

圖1 電子聽診器

配有耳環(huán)和傳聲連接導(dǎo)管的電子聽診器如圖2 所示：

圖2 電子聽診器

目前還有部分電子聽診器既配置耳機，同時還配置耳環(huán)和連接傳 聲導(dǎo)管的情況，以及穿戴式電子聽診器，可實現(xiàn)長時間心肺音信號監(jiān)測。

主要部件功能概述：

 

部件	功能
拾音傳感器	接收心肺及其他人體器官所發(fā)出的聲音
信號處理模塊	音頻信號的濾波、計算、轉(zhuǎn)換，電源管理，顯示屏管理
顯示屏	顯示聽診模式，音量，電池電量
按鍵	啟動相對應(yīng)的功能
電池	提供產(chǎn)品電源
聽筒/耳機	用于播放聲音

 

2. 作用原理

電子聽診器的核心裝置主要包括拾音傳感器（壓電陶瓷式、電容式、動圈式等類型）、放大及濾波電路、音頻處理芯片以及微控制器。電子聽診器通過拾音傳感器將人體器官響聲變化的動態(tài)壓力信號轉(zhuǎn)換為電信號，由運算放大電路對信號進行濾波以及放大，將電信號通過音頻處理芯片采樣并轉(zhuǎn)換為音頻信號，最后通過微控制器實現(xiàn)音頻數(shù)據(jù)的播放、存儲、傳輸?shù)裙δ堋?/span>

 

二、電子聽診器的主要風(fēng)險

開發(fā)人需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理，應(yīng)參照YY/T 0316-2016（GB/T 42062-2022）《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》開展風(fēng)險管理。與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016（GB/T 42062-2022）《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。開發(fā)人在產(chǎn)品注冊上市前，需對風(fēng)險管理過程進行評審。評審需至少確保：風(fēng)險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?，綜合剩余風(fēng)險是可接受的。

除有源醫(yī)療器械已識別的共性風(fēng)險外，如含有心電信號采集及數(shù)據(jù)傳輸功能，開發(fā)人至少還需關(guān)注測量的準確性風(fēng)險和數(shù)據(jù)傳輸?shù)臏蚀_性。

 

三、電子聽診器的性能研究實驗要求

1.產(chǎn)品性能技術(shù)指標

技術(shù)要求中的主要技術(shù)指標應(yīng)包括但不限于下述性能指標：

1.1 外觀和結(jié)構(gòu)要求

電子聽診器的外形應(yīng)平整、光潔，不應(yīng)有明顯劃痕、裂紋、凹凸、鋒棱與毛刺。

聽診頭上的金屬嵌件與非金屬部分的結(jié)合應(yīng)牢固，不應(yīng)松動。

電子聽診器的電鍍零部件表面應(yīng)光滑，色澤應(yīng)均勻，不允許擦傷燒痕、針孔和可見的裂紋。

聽診頭上的膜片不應(yīng)松動。聽診器的電鍍零部件應(yīng)符合YY0076-92《金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件》中IV類鎳鍍層2級光亮度要求。

電子聽診器的顯示器應(yīng)顯示清晰和完整，不得有缺陷。

電子聽診器文字、符號或標記應(yīng)清晰、正確和牢固。

聽診器包裝內(nèi)零部件應(yīng)裝配齊全，固定可靠。

1.2 人耳測聽

人耳測聽應(yīng)清晰。

1.3 電聲特性

1.3.1 輸出聲壓級

最大增益下，聽診器的最大輸出聲壓級≤132dB。

需考慮在不同聽診模式下的最大輸出聲壓級。

1.3.2等效輸入噪聲級

等效輸入噪聲級應(yīng)≤32dB。

1.3.3 總諧波失真

最大增益下，聽診器的總諧波失真應(yīng)≤3%。

需考慮在不同聽診模式下的總諧波失真。

1.4 聽診器耳環(huán)要求

應(yīng)符合YY/T 1035-2021《聽診器》中4.3 的要求。

1.5 傳聲連接導(dǎo)管要求

應(yīng)符合YY/T 1035-2021《聽診器》中4.4 的要求。

1.6 數(shù)據(jù)傳輸功能（如適用）

電子聽診器可通過藍牙功能和APP 應(yīng)用軟件進行連接實現(xiàn)音頻文件傳輸。

1.7 聽診模式選擇（如適用）

應(yīng)給出電子聽診器可選擇的聽診模式，如心肺音聽診模式、心臟聽診模式或其他臟器音聽診模式等。

1.8 錄音（如適用）

心音樣本采集最長錄音時間大于XXs，聽診引導(dǎo)總時長大于XXs。 若產(chǎn)品的錄音音頻通過藍牙傳輸至平板電腦或手機外放用于輔助診斷時，應(yīng)考慮外放音頻應(yīng)符合YY/T 1035-2021《聽診器》中4.2的相關(guān)要求。

1.9 存儲功能

電子聽診器的存儲空間為XX。

1.10 錄音查看、回放與刪除

電子聽診器可對已存儲的錄音進行查看、回放以及刪除。

1.11 APP 應(yīng)用軟件功能（如適用）

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確軟件全部臨床功能綱要。

1.12 安全要求

應(yīng)符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的規(guī)定。

1.13 電磁兼容性

應(yīng)符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:電磁兼容 要求和試驗》的規(guī)定。

1.14 心電參數(shù)要求(如適用)

應(yīng)符合YY 0885-2013《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性能專用要求》的適用條款規(guī)定。

1.15 心率測量范圍和準確度(如適用)

應(yīng)明確心率測量范圍和準確度的范圍。

1.16 如有濾波功能，建議給出頻響曲線。

2.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確功能性、安全性指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。

性能研究包括心肺和肺部聽診研究、電子聽診器傳聲特性研究（包括頻響曲線）、藍牙傳輸試驗研究（如適用）。

3.軟件研究

3.1 軟件

開發(fā)人應(yīng)當參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）開展醫(yī)療器械軟件研究，明確包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，同時，應(yīng)當定義軟件版本命名規(guī)則，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)布版本。

電子聽診器主機一般含有固件，部分含有運行于手機或平板電腦上的外控型APP軟件作為軟件組件，這些軟件組件可以是自研軟件，也可能是現(xiàn)成軟件。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）的要求和申報產(chǎn)品軟件組成的實際情況，開發(fā)人應(yīng)開展自研軟件研究、現(xiàn)成軟件研究、外部軟件環(huán)境評估（若適用）、GB/T 25000.51 自測。

對于部分使用現(xiàn)成軟件組件的情況，無需單獨開發(fā)研究，基于軟件的安全性級別，在自研軟件研究中明確現(xiàn)成軟件組件的情況。

對于全部使用現(xiàn)成軟件的情況，應(yīng)單獨開展軟件組件研究，明確其類型判定依據(jù)（遺留軟件、成品軟件、外包軟件，具體判定文件見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）P52）?，F(xiàn)成軟件組件研究的條款與自研軟件研究相同。

外部軟件環(huán)境評估，包括安全性級別、軟件標識、功能用途、運行環(huán)境、風(fēng)險管理、驗收管理、維護計劃、結(jié)論。

軟件研究的詳盡程度取決于軟件的安全性級別，電子聽診器及APP軟件的安全級別通常為中等級別。

電子聽診器的APP應(yīng)用軟件運行于移動計算終端（如平板計算機 、智能手機等），則屬于移動醫(yī)療器械，此時需綜合考慮移動計算終端的技術(shù)特征及其風(fēng)險，應(yīng)按《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 》單獨開展研究。

3.2 網(wǎng)絡(luò)安全

若電子聽診器具有網(wǎng)絡(luò)連接功能（包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)）或采用存儲媒介（包括U 盤）以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，如具有音頻和/或心電信號傳輸功能等，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）開展網(wǎng)絡(luò)安全研究，同時應(yīng)明確《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中二十二項網(wǎng)絡(luò)安全能力的適用性。

3.3 人工智能

電子聽診器產(chǎn)品若采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當開展算法研究，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評估等內(nèi)容，同時應(yīng)明確申報產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械的理由。

3.4 互操作性

電子聽診器若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，如與手機或者平板電腦等交換信息，應(yīng)當開展互操作性研究，明確基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

3.5 其他

電子聽診器若采用移動計算、云計算、虛擬現(xiàn)實等信息通信技術(shù)實現(xiàn)預(yù)期功能與用途，應(yīng)當開展相應(yīng)技術(shù)研究，明確基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。

4.生物相容性的評價研究

應(yīng)明確電子聽診器與人體接觸部件的材料（如聽診膜、聽筒（耳機或耳環(huán)）、電極等），以及接觸的性質(zhì)和時間，參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審評指南的通知》、GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的要求對其進行生物相容性評價證明其安全性。生物相容性試驗應(yīng)按照GB/T 16886 系列標準的要求開展，應(yīng)至少進行細胞毒性、皮膚刺激、皮膚致敏。

5.產(chǎn)品消毒工藝研究

應(yīng)當明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數(shù))、工藝的確定依據(jù)并開展相關(guān)驗證。

6.穩(wěn)定性研究

開發(fā)人應(yīng)參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確產(chǎn)品使用期限和確定依據(jù)，及產(chǎn)品預(yù)期使用期限的判定依據(jù)并驗證。開發(fā)人應(yīng)基于風(fēng)險評估及可靠性測試的結(jié)果明確產(chǎn)品有效期，并驗證。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括拾音傳感器和聽診膜(如有)。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，并開展支持性研究。

對于包裝研究，應(yīng)開展包裝初始完整性的驗證和在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的驗證，包裝驗證內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。

應(yīng)開展運輸穩(wěn)定性驗證，如產(chǎn)品包裝的跌落試驗、振蕩試驗證明在規(guī)定的運輸條件下不會對產(chǎn)品的性能造成不利影響。

7.其他

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，開發(fā)人無需開展臨床評價。開發(fā)人需開展申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比研究和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比研究，如相應(yīng)對比說明能夠證明產(chǎn)品是《目錄》中的產(chǎn)品，則申請人無需進行臨床評價。