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5月8日，F(xiàn)DA宣布一項(xiàng)重大計(jì)劃，打算在6月全面推廣人工智能（AI）工具，以協(xié)助進(jìn)行科學(xué)審評(píng)工作。這一決策是在FDA聲稱其成功完成一個(gè)將生成式AI（Generative AI，即ChatGPT和DeepSeek所基于的技術(shù)）融入審評(píng)流程的試點(diǎn)項(xiàng)目后做出的。

FDA局長(zhǎng)Martin Makary指示所有FDA中心立即開始部署AI輔助審評(píng)系統(tǒng)，目標(biāo)是縮短科學(xué)審評(píng)過(guò)程中任務(wù)的執(zhí)行時(shí)間。FDA表示將推行一個(gè)“激進(jìn)的時(shí)間表”，以在6月30日之前實(shí)現(xiàn)AI工具在各中心的“全面整合”。這樣的節(jié)奏遠(yuǎn)超行業(yè)預(yù)期。然而，F(xiàn)DA并未提供太多關(guān)于試點(diǎn)項(xiàng)目的細(xì)節(jié)，也沒有具體說(shuō)明涉及的產(chǎn)品類型或任務(wù)，以及AI在6月全面整合后能夠協(xié)助的具體任務(wù)類型。

近年來(lái)，F(xiàn)DA一直在探索AI在內(nèi)部流程中的應(yīng)用，并于2024年8月在藥物評(píng)價(jià)與研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）內(nèi)部成立了AI委員會(huì)，以監(jiān)督其與AI相關(guān)的活動(dòng)。此前，前FDA局長(zhǎng)Robert Califf也曾討論過(guò)探索在內(nèi)部運(yùn)營(yíng)和監(jiān)管流程中使用AI技術(shù)。此外，近年來(lái)，包含AI內(nèi)容的藥物提交數(shù)量也顯著增加。

“接入”AI，滿懷期待，迫不及待

Makary對(duì)首個(gè)AI輔助科學(xué)審評(píng)試點(diǎn)的成功表示嘆為觀止（blown away），并強(qiáng)調(diào)需要重視科學(xué)家的時(shí)間，減少歷史上占據(jù)審評(píng)過(guò)程大部分時(shí)間的非生產(chǎn)性雜務(wù)。他認(rèn)為，這些能力在機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)的部署有望大幅加快新療法的審評(píng)時(shí)間。這一計(jì)劃與特朗普政府管理和預(yù)算辦公室（Office of Management and Budget）發(fā)布的關(guān)于AI使用的備忘錄高度一致，該備忘錄概述了政府在健康和科學(xué)機(jī)構(gòu)中使用AI的計(jì)劃。

CDER新藥辦公室（Office of New Drugs）藥物評(píng)價(jià)科學(xué)辦公室（Office of Drug Evaluation Sciences）副主任Jinzhong Liu也表達(dá)了類似的觀點(diǎn)。他表示，這項(xiàng)技術(shù)使他能夠在幾分鐘內(nèi)完成過(guò)去需要三天時(shí)間的科學(xué)審評(píng)任務(wù)，這是一項(xiàng)“改變游戲規(guī)則”的技術(shù)。

在推廣過(guò)程中，F(xiàn)DA表示將繼續(xù)擴(kuò)大用途、改進(jìn)功能，并適應(yīng)每個(gè)中心不斷變化的需求。到6月30日，所有中心都將使用一個(gè)與FDA內(nèi)部數(shù)據(jù)平臺(tái)集成的共同、安全的生成式AI系統(tǒng)。未來(lái)的改進(jìn)將致力于提高易用性、增加文檔整合，并定制輸出以滿足每個(gè)中心的具體需求，同時(shí)確保嚴(yán)格的信息安全并遵守FDA政策。

此次全面AI推廣由新任命的FDA首席AI官Jeremy Walsh和Sridhar Mantha領(lǐng)導(dǎo)。Walsh在加入FDA之前，曾在咨詢公司Booz Allen Hamilton擔(dān)任首席技術(shù)專家14年，而Mantha最近曾領(lǐng)導(dǎo)CDER的商業(yè)信息辦公室（Office of Business Informatics）。據(jù)《連線》雜志（Wired）最近的一篇文章報(bào)道，Walsh正在與OpenAI（ChatGPT母公司）員工就AI和一個(gè)名為CDER CGT的項(xiàng)目進(jìn)行討論。

Makary在本周二華盛頓特區(qū)美國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)（American Hospital Association，AHA）的年度會(huì)員會(huì)議上，討論了使用AI縮短藥物審批過(guò)程的必要性。他問(wèn)道“為什么一種新藥上市需要超過(guò)10年？”以及“為什么我們還沒有通過(guò)AI和其他技術(shù)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化？”

以上種種，令筆者想起年初國(guó)內(nèi)各行各業(yè)“接入DeepSeek”的熱潮。但如果缺乏專業(yè)團(tuán)隊(duì)的設(shè)計(jì)與迭代、缺乏海量知識(shí)的積累與整理，其效果到底如何，也許已經(jīng)用上AI的識(shí)林讀者已有實(shí)感。

接入AI就做審評(píng)？仍存五大疑問(wèn)

盡管FDA決心和信心兼具，但該機(jī)構(gòu)在宣布計(jì)劃時(shí)缺乏具體細(xì)節(jié)，也未回應(yīng)進(jìn)一步的細(xì)節(jié)請(qǐng)求。以下是行業(yè)專家發(fā)表在外媒Stat的五大關(guān)切問(wèn)題：

1. 哪些科學(xué)審評(píng)環(huán)節(jié)將被自動(dòng)化？

波士頓麻省總醫(yī)院（Massachusetts General Hospital）臨床數(shù)據(jù)科學(xué)中心負(fù)責(zé)人Keith Dreyer指出，F(xiàn)DA的審評(píng)流程確實(shí)需要技術(shù)革新，但目前的公告缺乏關(guān)于AI模型將如何用于審評(píng)流程的關(guān)鍵細(xì)節(jié)。FDA的公告僅提到AI將幫助審評(píng)人員處理“繁瑣、重復(fù)的任務(wù)”，例如索引和總結(jié)大型文檔，這雖然是生成式AI在學(xué)術(shù)科學(xué)中的常見應(yīng)用，但也容易出現(xiàn)“幻覺”問(wèn)題。

而且，F(xiàn)DA在4月的研討會(huì)上展示的應(yīng)用場(chǎng)景可能遠(yuǎn)不止文獻(xiàn)綜述。FDA國(guó)家毒理學(xué)研究中心（National Center for Toxicological Research）生物信息學(xué)和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)部門負(fù)責(zé)人Joshua Xu介紹了如何使用生成式AI從藥物標(biāo)簽中檢測(cè)不良反應(yīng)，并去除重復(fù)的不良事件報(bào)告。FDA發(fā)言人表示：“負(fù)責(zé)任地使用AI可以增強(qiáng)監(jiān)管嚴(yán)格性，幫助預(yù)測(cè)某些條件下的毒性和不良事件。”

但Dreyer質(zhì)疑AI是否足以應(yīng)用于更關(guān)鍵的任務(wù)，例如幫助審評(píng)人員決定是否達(dá)到批準(zhǔn)產(chǎn)品的證據(jù)門檻。

2. 如何為企業(yè)保密并確保準(zhǔn)確性？

在4月的研討會(huì)上，Xu還介紹了一個(gè)名為“AskFDA Documents”的工具，被稱為“FDA文檔AI聊天機(jī)器人”。這種用例與許多行業(yè)（包括醫(yī)療系統(tǒng)）中部署的生成式AI工具一致：通過(guò)查詢內(nèi)部資源（如FDA的指導(dǎo)文件）來(lái)獲取答案，而不是尋找完全正確的參考文件。

但如果這樣的聊天機(jī)器人被用于檢索更敏感的信息，例如藥物或器械申請(qǐng)人提交的商業(yè)機(jī)密，就需要更嚴(yán)格的控制和保護(hù)措施。但根據(jù)FDA的公告，到6月30日，所有FDA中心將使用一個(gè)與FDA內(nèi)部數(shù)據(jù)平臺(tái)集成的通用生成式AI系統(tǒng)。

申請(qǐng)人可能會(huì)從這項(xiàng)技術(shù)中受益，因?yàn)樗梢约涌霧DA緩慢且繁瑣的審評(píng)流程，該流程通常需要數(shù)年時(shí)間，并且需要生成數(shù)千頁(yè)的監(jiān)管文件，具體取決于產(chǎn)品類型。但申請(qǐng)人可能也希望確保FDA的AI能夠準(zhǔn)確總結(jié)可能對(duì)審評(píng)人員決策產(chǎn)生重大影響的信息，Dreyer建議：“如果我要提交一份500頁(yè)的文件，討論我的（申報(bào)藥品的）科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性，并且這些內(nèi)容將通過(guò)算法被精簡(jiǎn)為3頁(yè)，也許我應(yīng)該能夠在用于決策之前對(duì)其進(jìn)行評(píng)估。”

3.FDA審評(píng)人員如何接受使用該技術(shù)的培訓(xùn)？

生成式AI系統(tǒng)眾所周知是易變且難以調(diào)教的。大型語(yǔ)言模型輸出中的“幻覺”仍然很常見。提示語(yǔ)的微小變化可能導(dǎo)致截然不同的響應(yīng)，甚至出現(xiàn)了專門研究如何精確提出這些請(qǐng)求的職業(yè)路徑（“提示詞工程”）。

因此，Dreyer表示，F(xiàn)DA員工的培訓(xùn)以及使用AI輸出的協(xié)議非常重要。“我希望這不僅能夠?yàn)镕DA提供一個(gè)工具和解決方案，還能為醫(yī)療保健公共部門提供指導(dǎo)，讓他們了解如何按照FDA的定義正確地使用這些工具，”他說(shuō)，并補(bǔ)充道許多機(jī)構(gòu)也在努力應(yīng)對(duì)自動(dòng)化偏差的危險(xiǎn)，即使用AI的專業(yè)人士?jī)A向于遵循機(jī)器的結(jié)論。“是否存在對(duì)AI輸出的過(guò)度依賴？誰(shuí)知道呢？”

4. 使用了哪些生成式AI模型進(jìn)行工作，它們是如何訓(xùn)練的？

據(jù)《連線》雜志報(bào)道，F(xiàn)DA官員曾與OpenAI會(huì)面，討論在其藥物評(píng)估中使用該公司的技術(shù)。但目前尚不清楚該公司的技術(shù)是否被用于構(gòu)建目前正在機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)廣泛實(shí)施的產(chǎn)品，或者是否以任何方式被定制以滿足FDA的需求。

“問(wèn)題是，他們用什么來(lái)訓(xùn)練？”斯克里普斯轉(zhuǎn)化研究所（Scripps Translational Research Institute）主任Eric Topol說(shuō)，他研究AI模型的開發(fā)和實(shí)施。“他們是否使用了過(guò)去10年的每一次FDA審評(píng)來(lái)訓(xùn)練？他們使用了什么來(lái)專門微調(diào)這個(gè)模型？”

FDA的內(nèi)部方法可能會(huì)給藥企提供參考；今年1月，F(xiàn)DA發(fā)布了其關(guān)于在藥物監(jiān)管決策中使用AI的第一份草案指南《使用人工智能支持藥品和生物制品監(jiān)管決策的考量》，有助于FDA應(yīng)用其開發(fā)的評(píng)估AI工具可信度的框架。

Topol表示，關(guān)于AI訓(xùn)練的問(wèn)題直接關(guān)系到產(chǎn)品的性能，并可能解釋出現(xiàn)的問(wèn)題，例如幻覺或其他輸出錯(cuò)誤。他補(bǔ)充說(shuō)，目前關(guān)于用于訓(xùn)練OpenAI模型和其他廣泛使用的生成式工具的數(shù)據(jù)信息非常有限。當(dāng)涉及到聯(lián)邦政府訓(xùn)練具有不斷演變的能力和應(yīng)用的AI模型時(shí)，這種缺乏透明度的情況更加復(fù)雜。

5. 如何在6月底前完成部署？

鑒于上述諸多不確定風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA推出AI模型的速度讓幾位科學(xué)家感到擔(dān)憂。

Topol他贊賞利用AI進(jìn)行監(jiān)管審評(píng)的努力，并相信這代表了這項(xiàng)工作更好的未來(lái)，但他希望看到證明其有效性與當(dāng)前流程相比的證據(jù)，即某種程度的驗(yàn)證。

“要證明這一點(diǎn)，你必須同時(shí)采用舊方法和新方法，并證明在轉(zhuǎn)向生成式AI的過(guò)程中沒有任何損失，”Topol說(shuō)，然而目前尚不清楚FDA的試點(diǎn)研究中做了什么，或者有什么證據(jù)支持其新聞稿中聲稱的“改變游戲規(guī)則”的技術(shù)。