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5月7日，歐洲藥品管理局（EMA）網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)指導(dǎo)小組（NDSG）發(fā)布了《2025-2028年工作計劃 藥品監(jiān)管中的數(shù)據(jù)與 AI》，目標(biāo)是通過解鎖數(shù)據(jù)價值，確保藥品可信可及，進(jìn)一步推動歐盟在藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

長達(dá)32頁的計劃書，涉及戰(zhàn)略、治理、指南和合作，從基礎(chǔ)數(shù)據(jù)出發(fā)，涵蓋藥品全生命周期尤其是臨床數(shù)據(jù)價值，詳盡具體。

從世界首個AI法案到多篇指南，再到71頁的首個AI臨床試驗數(shù)據(jù)分析工具評審報告，EMA在AI監(jiān)管應(yīng)用領(lǐng)域一貫領(lǐng)先，然而這份計劃書熱度預(yù)期遠(yuǎn)不如FDA剛發(fā)表的一頁紙的暢想。后者在其1月份AI指南尚未定稿時，就要在6月份就全面接入AI用于審評。

聚焦AI的基礎(chǔ)：高質(zhì)量的數(shù)據(jù)

NDSG將制定協(xié)調(diào)一致的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)管理與利用戰(zhàn)略，確保網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)資產(chǎn)達(dá)到高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)有效管理、標(biāo)準(zhǔn)化和便捷共享。未來幾年，歐盟將實施多項關(guān)鍵立法倡議和法規(guī)，強(qiáng)化數(shù)據(jù)獲取、交換以及支持監(jiān)管決策制定的證據(jù)生成框架。NDSG將全力支持歐洲新藥法的實施、歐洲健康數(shù)據(jù)空間（EHDS）及其聯(lián)合行動TEHDAS2及相關(guān)實施項目（如HealthData@EU項目和健康數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)簽QUANTUM項目）、可互操作歐洲法案及相關(guān)歐洲互操作性框架（特別是在EMRN關(guān)鍵數(shù)據(jù)資產(chǎn)的語義互操作性領(lǐng)域）。

NDSG將開發(fā)并推廣網(wǎng)絡(luò)關(guān)鍵數(shù)據(jù)資產(chǎn)的數(shù)據(jù)編目和元數(shù)據(jù)管理方法，以支持監(jiān)管決策制定。HMA-EMA真實世界數(shù)據(jù)源和非干預(yù)性研究目錄將啟動，同時探索與EHDS數(shù)據(jù)目錄以及EMRN用例的對接。

針對數(shù)據(jù)質(zhì)量，NDSG將制定數(shù)據(jù)質(zhì)量方法，涵蓋網(wǎng)絡(luò)關(guān)鍵數(shù)據(jù)資產(chǎn)，包括真實世界數(shù)據(jù)（RWD）、藥物不良反應(yīng)（ADR）和產(chǎn)品主系統(tǒng)（PMS）數(shù)據(jù)等。數(shù)據(jù)質(zhì)量成熟度評估將定期開展并公布結(jié)果，以便深入了解網(wǎng)絡(luò)關(guān)鍵數(shù)據(jù)資產(chǎn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量狀況，并據(jù)此實施改進(jìn)措施。

此外，NDSG將審查先進(jìn)或創(chuàng)新方法以及新數(shù)據(jù)類型在證據(jù)生成中的應(yīng)用，涵蓋基因組、非臨床數(shù)據(jù)、真實世界數(shù)據(jù)、臨床研究數(shù)據(jù)、EudraVigilance數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)等。

人工智能：強(qiáng)調(diào)知識和素養(yǎng)，有序?qū)?/span>

EMA逐步導(dǎo)入 AI 在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用。NDSG將從指導(dǎo)方針、政策和產(chǎn)品支持、工具和技術(shù)、合作與變革管理以及實驗等多維度推動AI發(fā)展。

NDSG提供的支持涵蓋AI素養(yǎng)、工具開發(fā)和指導(dǎo)方針制定等方面。確保符合AI法案和歐盟數(shù)據(jù)保護(hù)條例（GDPR）的要求。每年將發(fā)布網(wǎng)絡(luò)AI觀測報告，涵蓋活動、趨勢和新興AI領(lǐng)域信息。還將制定負(fù)責(zé)任AI的原則和術(shù)語文件，包括國際術(shù)語表的比較，這可能為未來國際協(xié)調(diào)奠定基礎(chǔ)。

工具和技術(shù)方面，NDSG將為網(wǎng)絡(luò)提供關(guān)于AI的知識挖掘和溝通支持，包括生成式AI的使用。為促進(jìn)工具和模型的協(xié)作、整合和可重用性，將創(chuàng)建網(wǎng)絡(luò)AI工具框架，以支持歐盟AI工具的共享和協(xié)作開發(fā)。

歐盟網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)中心將擴(kuò)大并提供關(guān)于AI和數(shù)據(jù)分析的數(shù)字學(xué)院培訓(xùn)，并繼續(xù)與國際合作伙伴合作，包括國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA），其他歐盟機(jī)構(gòu)，以及設(shè)備部門和學(xué)術(shù)界合作。

指南發(fā)布規(guī)劃

NDSG工作計劃中，針對指南的發(fā)布和修訂制定了詳細(xì)的時間表，以確保藥品監(jiān)管的科學(xué)性和決策的準(zhǔn)確性。以下是關(guān)鍵的發(fā)布計劃：

2025年

起草ICH關(guān)于真實世界證據(jù)（RWE）術(shù)語、元數(shù)據(jù)和評估原則的概念文件。

第二季度（Q2）：發(fā)布關(guān)于 RWE 的反思文件。

第四季度（Q4）：發(fā)布人用藥品委員會（CHMP）關(guān)于注冊的問答（Q&A）文件。

發(fā)布修訂《藥物基因組學(xué)研究質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則》（GPP）指南的概念文件。

定稿ICH M14《使用真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評估的藥物流行病學(xué)研究：規(guī)劃和設(shè)計》指南。

2025-2026年

開始起草關(guān)于外部對照的概念文件；開始起草關(guān)于使用證據(jù)評估框架進(jìn)行決策的概念文件。

實施并開發(fā)ICH M14指南的培訓(xùn)材料；審查ICH M11數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)；起草ICH M11的實施指南。

定稿ICH M15《模型引導(dǎo)藥物開發(fā)的一般原則》。

2026年

第一季度（Q1）：開始起草GPP指南的修訂。

第一季度（Q1）：發(fā)布關(guān)于患者體驗數(shù)據(jù)（PED）的CHMP反思文件。

2025-2028年

支持ICH指南和國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展（包括推廣、需求和利益相關(guān)者參與）。

在ICMRA框架下繼續(xù)全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)在RWE方面的合作。