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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大為醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的無線掌上彩色多普勒超聲診斷儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：無線掌上彩色多普勒超聲診斷儀  

注冊(cè)人名稱：大為醫(yī)療（江蘇）有限公司  

主要組成成分：無線掌上彩色多普勒超聲診斷儀由無線智能探頭、軟件組成。由用戶自行配置 WIFI 智能顯示屏(如平板電腦、手機(jī)等)軟件發(fā)布版本：V1.0。  

適用范圍/預(yù)期用途：適用于人體臨床超聲檢查。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：同類產(chǎn)品 2021 年完成擬上市注冊(cè)，注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn) 20212061136  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：利用超聲多普勒技術(shù)（運(yùn)動(dòng)物體散射或反射聲波時(shí)造成的頻率偏移）和超聲回波原理（超聲波在不同組織中產(chǎn)生的反射和散射回波形成的圖像或信號(hào)），進(jìn)行采集血流運(yùn)動(dòng)、組織運(yùn)動(dòng)信息和人體器官組織成像。將超聲波系統(tǒng)高度集成，通過無線或有線連接到顯示終端。可被廣泛應(yīng)用于人體臨床超聲檢查。  

（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和GB9706.237-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》和GB9706.237-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的雙探頭無縫全彩色多普勒超聲顯像儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。  

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。