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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了鹽城市騰龍醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的卡正畸彈性體附件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：正畸彈性體附件

注冊人名稱：鹽城市騰龍醫(yī)療器材有限公司

主要組成成分：正畸彈性體附件按使用目的可分為正畸牽引圈、正畸鏈狀圈、正畸分開圈、正畸結(jié)扎圈。正畸牽引圈由乳膠制成，正畸鏈狀圈、正畸分開圈和正畸結(jié)扎圈都是由聚氨酯材料制成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍/預期用途：在口內(nèi)與口外與固定或活動矯治器起協(xié)同矯治作用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

與金華市創(chuàng)新醫(yī)療器械科技有限公司的正畸彈力圈（浙械注準20162630099）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：正畸彈性體附件利用正畸彈性體的形變產(chǎn)生作用力，在口內(nèi)或口外與固定或活動矯治器協(xié)同起到治療作用。

（二）生物學評價：跟人體口腔黏膜、牙釉質(zhì)長期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌形式提供，一次性使用。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的“正畸彈力圈”進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。