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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了健爾康醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的硅凝膠疤痕貼注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：硅凝膠疤痕貼  

注冊(cè)人名稱：健爾康醫(yī)療科技股份有限公司  

主要組成成分：硅凝膠疤痕貼由保護(hù)層、硅凝膠層和高型層三部分組成。保護(hù)層為聚氨酯膜，硅凝膠層由聚二甲基硅氧烷組成，高型層為聚乙烯膜。產(chǎn)品以無(wú)菌和非無(wú)菌兩種狀態(tài)提供，無(wú)菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于輔助改善皮膚病理性疤痕，輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕的形成，不用于未愈合的傷口。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2. 與浙江紅雨醫(yī)藥用品有限公司的“硅凝膠疤痕敷料”（浙械注準(zhǔn)20172140649）為同品種產(chǎn)品。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：硅凝膠疤痕貼阻擋瘢痕表面水分蒸發(fā)，起到類似皮膚角質(zhì)層的屏障作用，減少對(duì)水分的通透性，抑制毛細(xì)血管的增生，減少膠原的沉積，抑制成纖維細(xì)胞的增生，從而改善瘢痕的顏色，減輕瘢痕的硬度和厚度，使局部皮膚趨于正常生理狀態(tài)；另外，還可以使皮膚角質(zhì)層含水量增加，發(fā)生水化作用，使瘢痕內(nèi)水溶性化合物通透性增加，向瘢痕表面擴(kuò)散，間質(zhì)內(nèi)水溶性產(chǎn)物減少，流體壓力下降，瘢痕變軟。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體完整皮膚表面部位持久接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：產(chǎn)品以無(wú)菌和非無(wú)菌兩種狀態(tài)提供，無(wú)菌產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械“硅凝膠疤痕敷料”在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。