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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了安益譜（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)  

注冊(cè)人名稱(chēng)：安益譜（蘇州）醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：本系統(tǒng)由三重四極桿質(zhì)譜儀、超高效液相色譜儀及軟件組件組成。其中三重四極桿質(zhì)譜儀由質(zhì)譜儀主機(jī)組成；超高效液相色譜儀由溶劑柜、二元泵、自動(dòng)進(jìn)樣器、柱溫箱組成；軟件組件由數(shù)據(jù)采集軟件（ANYEEP Chemstation，發(fā)布版本號(hào) V1.0）和數(shù)據(jù)處理軟件（ANYEEP Chemstation，發(fā)布版本號(hào) V1.0）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品基于液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質(zhì)譜作為檢測(cè)系統(tǒng)，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體血清、血漿、全血樣本中的有機(jī)化合物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括診斷指示物（內(nèi)源性物質(zhì)：氨基酸、維生素、激素）和治療監(jiān)控化合物（外源性物質(zhì)：治療/毒性藥物）。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

受博才思有限公司AB Sciex Pte. Ltd. 液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng) 國(guó)械注進(jìn)20172221554  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

原理：基于液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)的原理，以液相色譜作為分離系統(tǒng)，質(zhì)譜作為檢測(cè)系統(tǒng)，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體樣本中的有機(jī)化合物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)。  

材料：申報(bào)產(chǎn)品為體外診斷設(shè)備，無(wú)與患者直接接觸的材料。  

電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.9-2013、YY0648-2008中適用條款的要求。  

電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010中適用條款的要求。  

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過(guò)搜集同類(lèi)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類(lèi)產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。  

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。