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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京佳奇醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的內(nèi)窺鏡腹腔外腔球囊擴(kuò)張器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：內(nèi)窺鏡腹腔外腔球囊擴(kuò)張器

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京佳奇醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：內(nèi)窺鏡腹腔外腔球囊擴(kuò)張器由管身、擴(kuò)張球囊、三通注氣（水）閥、三通排氣（水）閥和導(dǎo)入桿組成。其中管身上設(shè)有球囊固定傘、球囊固定環(huán)、球囊固定傘開(kāi)關(guān)、注排氣（水）座和密封圈。導(dǎo)入桿包含長(zhǎng)/短兩種規(guī)格。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于腹腔鏡微創(chuàng)手術(shù)前，在腹膜外腔與手術(shù)部位中間建立一個(gè)手術(shù)所需的操作空間。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

可視膜后腔擴(kuò)張器，新核注準(zhǔn)20152020061，浙江辰和醫(yī)療設(shè)備有限公司

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：膜后間隙位于膜后壁壁膜與膜內(nèi)膜之間，其范圍上起自屬，下達(dá)隔斷，骨盆上口處，在進(jìn)行膜后膜下膜及邊緣的外科手術(shù)或其他膜腔相關(guān)手術(shù)時(shí)，需要將膜后間隙分開(kāi)，形成操作間隙，使用內(nèi)窺鏡膜腔外腔球囊擴(kuò)張器，用于膜腔鏡微創(chuàng)手術(shù)前，在膜膜外腔與手術(shù)部位中間建立一個(gè)手術(shù)所需的操作空間。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品與人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的可視膜后腔擴(kuò)張器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。