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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了利潔時(shí)（蘇州）有限公司研發(fā)的水性聚氨酯避孕套注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：水性聚氨酯避孕套

注冊(cè)人名稱：利潔時(shí)（蘇州）有限公司

主要組成成分：水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，產(chǎn)品常規(guī)為薄膜套狀物，開(kāi)口有卷邊，頭部有儲(chǔ)精囊，套身部分為光面，顏色為無(wú)色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅油作為潤(rùn)滑劑，按照寬度分類分別有 52mm、54mm、55mm、56mm、58mm、60mm 六種，產(chǎn)品的長(zhǎng)度不小于 160mm。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

適用范圍/預(yù)期用途：供男性用于避孕和預(yù)防性傳播疾病。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)，同一集團(tuán)申報(bào)

2、同類產(chǎn)品：蘭州科時(shí)西西里健康科技有限公司，甘械注準(zhǔn) 20212180104，水性聚氨酯避孕套。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：正常形態(tài)的人類精子最寬處約 5000nm；人類免疫缺陷病毒大致呈球形，直徑約 120nm；性傳播疾病，如淋病的病原體寬約 500nm。完好無(wú)缺的膠乳膜會(huì)起到隔離精子,人類免疫缺陷病毒（HIV）、性傳播疾病（STIs）的傳染介質(zhì)的作用。正確的使用適宜的避孕套，可以在性交中阻止人類的精子和卵子結(jié)合，減少受孕幾率。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品為人體表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。

2、該產(chǎn)品使用前無(wú)需滅菌。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)、材質(zhì)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。