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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了碧迪快速診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司研發(fā)的流式細(xì)胞儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：流式細(xì)胞儀  

注冊人名稱：碧迪快速診斷產(chǎn)品（蘇州）有限公司  

主要組成成分：該流式細(xì)胞儀由液流系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)（激光器包括488nm藍(lán)色激光器，640nm紅色激光器，405nm紫色激光器，組成5種不同光學(xué)配置：2激光4色（3-1）；2激光6色（4-2）；3激光8色（4-2-2）；3激光10色（4-3-3）以及3激光12色（4-3-5）、電子系統(tǒng)、工作站，以及BD FACSuite臨床軟件（發(fā)布版本號：1）和BD FACSuite軟件（發(fā)布版本號：1）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：該產(chǎn)品基于流式細(xì)胞術(shù)原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對人體血液樣本進行免疫分型。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2.同品種：流式細(xì)胞儀，注冊證編號：20192220383  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：該產(chǎn)品基于流式細(xì)胞術(shù)原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對人體血液樣本進行免疫分型。  

（二）材料：符合生物學(xué)評價的要求  

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、YY0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。