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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇錠遠(yuǎn)義齒有限公司研發(fā)的定制式固定矯治器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：定制式固定矯治器  

注冊人名稱：江蘇錠遠(yuǎn)義齒有限公司  

主要組成成分：定制式固定矯治器由固位體、連接體組成，根據(jù)醫(yī)生的設(shè)計，采用具有有效醫(yī)療器械注冊證的牙用不銹鋼絲、牙科正畸帶環(huán)、正畸基托聚合物加工而成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于口腔正畸。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2.與寧夏丹特義齒科技開發(fā)有限公司的定制式正畸矯治器（注冊證號：寧械注準(zhǔn)20222170013）為同類產(chǎn)品。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：定制式固定矯治器由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于正畸治療，采取持續(xù)的外力調(diào)整牙齒位置使其恢復(fù)正確咬合關(guān)系或用于鞏固牙頜畸形矯治完成后的療效。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的義齒加工單和患者的口腔模型（或稱工作模型），選擇合適的材料經(jīng)彎制、充膠、熱壓、打磨、拋光等工序，采用已注冊的齒科材料制成。適用于口腔正畸。  

（二）生物學(xué)評價：跟人體口腔黏膜持久接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械定制式正畸矯治器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規(guī)格型號、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。