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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了蘇州海思利福生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的氣相色譜柱套裝注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：氣相色譜柱套裝  

注冊人名稱：蘇州海思利福生物醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：氣相色譜柱套裝由分析柱1、分析柱2、分析柱3組成，每根分析柱均包含柱管、柱頭（含有不銹鋼濾片）、固定柱、堵頭。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：與基于氣相色譜技術(shù)的呼氣分析儀配套使用，完成對人呼氣樣本中氫氣、甲烷、二氧化碳、一氧化碳的分離。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 與蘇州海思利福生物醫(yī)療科技有限公司的已獲證前代產(chǎn)品呼出氣分析儀（注冊證號：蘇械注準20232071530）中色譜柱為同產(chǎn)品。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：色譜柱中填充有固體吸附劑，所填充的吸附劑稱為固定相。與固定相相對應(yīng)的還有一個流動相。流動相是一種與樣品和固定相都不發(fā)生反應(yīng)的氣體，一般為氮或氫氣。待分析的樣品在色譜柱頂端注入流動相，流動相帶著樣品進入色譜柱，故流動相又稱為載氣。載氣在分析過程中是連續(xù)地以一定流速流過色譜柱的；而樣品則只是一次一次地注入，每注入一次得到一次分析結(jié)果。樣品在色譜柱中得以分離是基于熱力學性質(zhì)的差異。固定相與樣品中的各組分具有不同的親合力（對氣固色譜儀是吸附力不同）。當載氣帶著樣品連續(xù)地通過色譜柱時，親合力大的組分在色譜柱中移動速度慢，因為親合力大意味著固定相拉住它的力量大，親合力小的則移動快。本產(chǎn)品通過氣體組分在色譜柱固定相上的吸附性能差異，達到氣體分離的目的，分離的氣體組分出色譜柱后可使用合適的氣體檢測器進行測量。  

（二）生物學評價：不與患者進行直接或間接接觸。  

（三）滅菌工藝：產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，與前代產(chǎn)品呼出氣分析儀中色譜柱在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。規(guī)格型號、生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。