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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州泰美瑞生物科技有限公司研發(fā)的電子注射器輔助推進(jìn)裝置注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電子注射器輔助推進(jìn)裝置  

注冊(cè)人名稱：常州泰美瑞生物科技有限公司  

主要組成成分：本產(chǎn)品由主機(jī)（含電源線）、注射手柄、腳踏開關(guān)、輔助推進(jìn)軟件（發(fā)布版本號(hào)：1）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，與配套注射器配合使用，對(duì)患者面部真皮層進(jìn)行定量注射透明質(zhì)酸鈉。不直接與身體或透明質(zhì)酸鈉接觸。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2. 常州泰美瑞生物科技有限公司生產(chǎn)的電子注射器輔助推進(jìn)裝置（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20232141537）  

嘉實(shí)（湖南）醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的電子注射器輔助推進(jìn)裝置（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20242140349）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：產(chǎn)品主要依賴于輔助推進(jìn)控制軟件來控制運(yùn)行狀態(tài)及注射液體量和速度。與一次性使用無菌注射器及一次性使用無菌注射針配合使用。使用時(shí)，將裝好透明質(zhì)酸鈉溶液的注射器和注射針頭安裝在手柄上，通過主機(jī)上觸摸屏調(diào)節(jié)出藥速度和藥物劑量等參數(shù)，主機(jī)驅(qū)動(dòng)手柄上執(zhí)行機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)對(duì)注射器的輔助注射。  

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 的要求。  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的電子注射器輔助推進(jìn)裝置進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。