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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了昆山潔宏無紡布制品有限公司研發(fā)的手術(shù)膜注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：手術(shù)膜  

注冊人名稱：昆山潔宏無紡布制品有限公司  

主要組成成分：手術(shù)膜按不同材質(zhì)和選配件不同劃分為A型、B型、C型、D型四種規(guī)格。其中A型由聚氨酯膜、醫(yī)用壓敏膠、高型紙組成。B型由聚氨酯膜、醫(yī)用壓敏膠、高型紙、集液袋（選配）、支撐條（選配）、無紡布（選配）、塑料薄膜（選配）組成。C型由聚乙烯膜、醫(yī)用壓敏膠、高型紙組成。D型由聚乙烯膜、醫(yī)用壓敏膠、高型紙、集液袋（選配）、支撐條（選配）、無紡布（選配）、塑料薄膜（選配）組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于手術(shù)中貼于手術(shù)部位，以防止手術(shù)創(chuàng)面受到感染。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

同類產(chǎn)品：邁迪康醫(yī)療用品江蘇有限公司、手術(shù)膜、蘇械注準(zhǔn)20212141503。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：利用聚氨酯膜和聚乙烯膜的阻隔，醫(yī)用壓敏膠能粘附于皮膚，選用配件集液袋用于收集手術(shù)過程中的廢液，支撐條用于支撐集液袋，無紡布用于襯墊作用，塑料薄膜用于襯墊使用完畢后的手術(shù)膜，避免手術(shù)膜粘附其他物品。手術(shù)膜預(yù)期用于手術(shù)中貼于手術(shù)部位，以防止手術(shù)創(chuàng)面受起感染。  

（二）生物學(xué)評價：跟人體破損或損傷表面皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的手術(shù)膜進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。