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本文中所述的電子十二指腸內(nèi)窺鏡，是指《醫(yī)療器械分類目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017 年第104 號(hào))中分類編碼為06-14-03——電子十二指腸內(nèi)窺鏡。電子十二指腸內(nèi)窺鏡管理類別為II 類。常見產(chǎn)品舉例：電子十二指腸內(nèi)窺鏡、電子十二指腸鏡等。

 

一、電子十二指腸內(nèi)窺鏡的工作原理和結(jié)構(gòu)組成

1.工作原理

電子十二指腸內(nèi)窺鏡一般是利用外置內(nèi)窺鏡冷光源或內(nèi)置頭端LED 光源所發(fā)射出的光，照射到人體腔道內(nèi)，內(nèi)窺鏡中的圖像傳感器接收到體腔內(nèi)粘膜內(nèi)反射出來的光，會(huì)將其轉(zhuǎn)換成為電信號(hào)，傳輸?shù)脚涮椎膬?nèi)窺鏡圖像處理器，由其將這些電信號(hào)進(jìn)行相關(guān)處理，通過內(nèi)窺鏡圖像處理器的視頻輸出傳送到監(jiān)視器上，使操作者能在屏幕上觀察圖像。

電子十二指腸內(nèi)窺鏡與其他電子內(nèi)窺鏡最大的差異是前端的抬鉗器，操作者可以通過扳動(dòng)操作部的抬鉗器控制裝置，驅(qū)動(dòng)鏡體內(nèi)的曲柄滑塊或類似機(jī)構(gòu)帶動(dòng)鋼絲繩前后移動(dòng)，控制抬鉗器抬起和降下。通過控制抬鉗器抬起和降下，進(jìn)而控制其他器械，應(yīng)明確抬鉗器連接的驅(qū)動(dòng)結(jié)構(gòu)，常見的有鋼絲繩、金屬桿等。

2.結(jié)構(gòu)組成

電子十二指腸內(nèi)窺鏡為軟性電子內(nèi)窺鏡，一般為側(cè)視型，鏡體由頭端部、彎曲部、插入部（也稱作主軟管）、操作部（含抬鉗器控制裝置）及連接部組成，一般應(yīng)具備進(jìn)行ERCP (經(jīng)內(nèi)鏡逆行胰膽管造影)操作的工作通道。產(chǎn)品組成中可包括與之連接、組裝的附件，如吸引按鈕、送水送氣按鈕、先端帽（如適用）等。使用前，將附件安裝到電子十二指腸內(nèi)窺鏡上，通過連接部插頭將內(nèi)窺鏡與內(nèi)窺鏡冷光源及圖像處理裝置連接。常見的電子十二指腸內(nèi)窺鏡如圖1 所示，常見的內(nèi)窺鏡先端帽見圖2 和圖3：

圖1 電子十二指腸內(nèi)窺鏡產(chǎn)品外觀結(jié)構(gòu)示意圖

圖2 一次性使用內(nèi)窺鏡先端帽

圖3 復(fù)用先端帽

 

2.2.1 頭端部

頭端部為電子十二指腸鏡中最為精密的部分，是實(shí)現(xiàn)內(nèi)窺鏡診斷和治療的重要組成部分。其中內(nèi)置了圖像傳感器、物鏡、照明透鏡、內(nèi)置LED 光源（如適用）、抬鉗器、沖刷物鏡表面的送水/送氣噴口等基本部件。根據(jù)功能不同，可增加副送水管道等。圖像傳感器和抬鉗器是電子十二指腸內(nèi)窺鏡的核心部分，圖像傳感器在一定程度上影響內(nèi)窺鏡圖像的優(yōu)劣，目前常用的圖像傳感器有CCD 和CMOS 兩種；抬鉗器通過手柄部的控制裝置操作，從而控制工作通道伸出的器械并方直接影響手術(shù)過程中器械的操控性能。其中抬鉗器的抬起、降下性能均通過手柄部的控制裝置，聯(lián)動(dòng)鏈條或拉桿進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)在頭端部的各種操作。

2.2.2 彎曲部

彎曲部一般由可四向彎曲的蛇管實(shí)現(xiàn)彎曲功能，外部包覆氟橡膠、氟樹脂等外皮，通過操作部角度控制手輪驅(qū)動(dòng)內(nèi)窺鏡內(nèi)部鏈條和鋼絲，帶動(dòng)彎曲部蛇管上下、左右彎曲，可易于插入體內(nèi)并且進(jìn)行目標(biāo)部位的觀察，彎曲部結(jié)構(gòu)示意圖見圖4。

圖4 十二指腸鏡彎曲部結(jié)構(gòu)

2.2.3 插入部

電子十二指腸鏡插入部最外層為柔性材質(zhì)包裹，多為氟樹脂、聚氨酯、聚砜等高分子材料，具有一定的可彎曲角度。內(nèi)部為金屬螺旋管，一般螺旋管內(nèi)含有電纜線、導(dǎo)光光纖、工作通道、水氣管、角度鋼絲等。因電子十二指腸鏡多采用液體化學(xué)試劑進(jìn)行浸泡消毒/滅菌，外層高分子材料應(yīng)具有一定的耐腐蝕性。

2.2.4 操作部

電子十二指腸操作部除了抬鉗器控制裝置控制抬鉗器抬起和降下，還帶有角度控制手輪、吸引按鈕和送氣/送水按鈕。通過控制角度控制手輪控制彎曲部位進(jìn)行上下、左右彎曲。通過操作送水/送氣按鈕，可以送入水或氣體，送水用于除去附著在物鏡上的粘液等，送氣用于除去殘留在物鏡表面的水滴等。如果消化道內(nèi)含有易燃?xì)怏w，實(shí)施高頻或激光治療時(shí)可送入二氧化碳?xì)怏w，降低爆炸風(fēng)險(xiǎn)并減輕術(shù)后疼痛。通過操作吸引按鈕可進(jìn)行吸引，一般用于除去患者體內(nèi)的液體、氣體等。在操作部設(shè)有器械插入口，內(nèi)鏡診療附件從此處進(jìn)行插拔操作。遙控按鈕一般用于選擇圖像處理裝置功能，使用者可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置。

2.2.5 連接部

電子十二指腸鏡連接部信號(hào)輸出口一般通過電纜線與圖像處理裝置連接，用于傳輸圖像信號(hào)。通過導(dǎo)光束接口與內(nèi)窺鏡冷光源連接用于傳輸照明光。同時(shí)設(shè)有送氣/送水接頭和吸引接頭，連接送氣/送水裝置和吸引裝置，實(shí)現(xiàn)送氣、送水或吸引。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中如包含鏡體之外其他附件，應(yīng)開展附件相關(guān)的研究，包括使用次數(shù)、消毒滅菌等，同時(shí)產(chǎn)品技術(shù)要求中也應(yīng)包含附件尺寸、功能等相關(guān)的要求。

 

二、電子十二指腸內(nèi)窺鏡的主要風(fēng)險(xiǎn)

開發(fā)人需對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，應(yīng)參照GB/T 42062-2022 《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考GB/T42062-2022 的附錄A，危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考GB/T 42062-2022 附錄C，風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 1437-2023《醫(yī)療器械GB/T 42062 應(yīng)用指南》。

 

三、電子十二指腸內(nèi)窺鏡性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1.產(chǎn)品性能技術(shù)指標(biāo)

產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)可參考的標(biāo)準(zhǔn)包括YY/T 1028、YY/T 1587、YY 0068.1、YY 1081（如適用）。

1.1 安全性能

與患者接觸部分所用的材料:

1.1.1 插入部表面材料

與患者接觸的金屬材料，其外露部分與內(nèi)部材料保持致，若確實(shí)需要對(duì)表面進(jìn)行覆涂層，制造商應(yīng)給出相應(yīng)的覆涂層要求和試驗(yàn)方法。

1.1.2 溶解析出物:與患者接觸部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下:

1.1.2.1外觀(澄清度、色澤):無色透明，憑目視看不出異物。

1.1.2.2 酸堿度(pH):與同批空白對(duì)照液對(duì)照，其pH 差應(yīng)不大于2.0。

1.1.2.3 可溶出的重金屬總含量:溶出液中可溶出的重金屬總含量不超過5.0ugml。

1.1.2.4 高錳酸鉀還原性物質(zhì)：與等體積的同批空白對(duì)照液的消耗量差應(yīng)不大于2.0 mL。

1.1.2.5 蒸發(fā)殘?jiān)海?.0mg。

1.1.3 表面安全性

a)各連接件的粘結(jié)應(yīng)牢固、可靠,焊接件應(yīng)焊接平整、無虛焊、脫焊或堆焊。

b)頭端部、插人部、操作手輪的外表面應(yīng)平整、光滑，無明顯的凸起或者劃痕、毛刺等缺陷。

1.2 光學(xué)系統(tǒng)性能

1.2.1 光學(xué)系統(tǒng)基本要求:光學(xué)系統(tǒng)應(yīng)能保證觀察清晰,不得有脫膠、脫膜和粘結(jié)劑的裂紋現(xiàn)象,光學(xué)零件不應(yīng)有影響觀察的麻點(diǎn)、劃痕、氣泡、油污、霉點(diǎn)和灰塵等附著物。

1.2.2 分辨力: 若制造商給出分辨力標(biāo)稱值，測(cè)定值應(yīng)不低于標(biāo)稱值，

1.2.3 角分辨力:中心角分辨力:制造商應(yīng)在隨附資料中給出設(shè)計(jì)光學(xué)工作距do處視場(chǎng)中心角分辨力的標(biāo)稱值，標(biāo)稱值允許誤差為-10%(上限不計(jì));邊緣角分辨力:制造商應(yīng)給出邊緣角分辨力的標(biāo)稱值及允差。

1.2.4 視場(chǎng)角:制造商應(yīng)給出設(shè)計(jì)值，允差士15%。

1.2.5 視向角:制造商應(yīng)給出名義值，允差士10。

1.2.6 觀察景深:制造商應(yīng)給出觀察景深范圍。

1.2.7 單位相對(duì)畸變:制造商在隨附資料中應(yīng)給出設(shè)計(jì)工作視場(chǎng)形狀下單位相對(duì)畸變的控制量。

1.2.8色彩還原性:制造商自定義該指標(biāo),

1.2.9 照明鏡體光效:制造商應(yīng)在隨附資料中給出在。。的90%視場(chǎng)處的照明鏡體光效Ⅱ的名義值。該光效的測(cè)定值應(yīng)不小于名義值。

1.2.10 亮度響應(yīng)特性:制造商給出適配監(jiān)視器以相對(duì)值表示的輸出亮度電光轉(zhuǎn)換函數(shù)或數(shù)據(jù)列表。電子內(nèi)窺鏡輸出信號(hào)按該電光特性計(jì)算所得亮度與實(shí)際被測(cè)標(biāo)板各灰階亮度應(yīng)保持良好的線性度,線性擬合度系數(shù)R2應(yīng)不小于0.98。

1.2.11 信噪比:在技術(shù)資料中應(yīng)給出電子內(nèi)窺鏡的隨機(jī)噪聲信噪比的標(biāo)稱值以及對(duì)應(yīng)的攝像模式(若電子內(nèi)窺鏡有多種攝像模式時(shí))。信噪比的允差為:-20%，上限不計(jì)。

1.2.12 空間頻率響應(yīng):制造商應(yīng)給出電子內(nèi)窺鏡在SFR值為50%和30%時(shí)所對(duì)應(yīng)的物方空間角頻率的標(biāo)稱值以及對(duì)應(yīng)的攝像模式(若電子內(nèi)窺鏡有多種攝像模式時(shí))。SFR值為50%和30%時(shí)所對(duì)應(yīng)的物方空間角頻率的允差為：-20%，上限不計(jì)。

1.2.13 靜態(tài)圖像寬容度：在隨附資料中給出電子內(nèi)窺鏡的靜態(tài)圖像寬容度的標(biāo)稱值以及對(duì)應(yīng)的攝像模式（若電子內(nèi)窺鏡有多種攝像模式時(shí)）。靜態(tài)圖像寬容度的允差為：-20%，上限不計(jì)。

1.3 送水、送氣系統(tǒng)

1.3.1 送水、送氣應(yīng)通暢。送水時(shí),應(yīng)能沖洗物鏡窗口表面,送水量、送氣量均不應(yīng)小于制造商規(guī)定的限值。

1.3.2 送水送氣按鈕應(yīng)掀動(dòng)自如，無卡滯現(xiàn)象。

1.3.3 送水送氣系統(tǒng)的各配接處，應(yīng)配合適當(dāng)，密封良好，不應(yīng)有漏水、漏氣現(xiàn)象。

1.4 吸引、鉗道系統(tǒng)

1.4.1吸引應(yīng)暢通，鉗子插入口處應(yīng)有對(duì)人體內(nèi)腔液體的防噴裝置。吸液操作時(shí)，在防噴裝置和吸引按鈕處不應(yīng)出現(xiàn)液體倒噴現(xiàn)象。

1.4.2 吸引量不應(yīng)小于制造商規(guī)定的限值。

1.4.3 吸引按鈕應(yīng)掀動(dòng)自如，無卡住現(xiàn)象。

1.5 彎角操縱系統(tǒng)

1.5.1彎角手輪在操作時(shí)，應(yīng)輕便靈活，無時(shí)緊時(shí)松。

1.5.2 彎角鎖緊機(jī)構(gòu)應(yīng)能鎖緊手輪，固定彎曲，角度解鎖后，不影響彎角手輪的操作功能。或卡滯現(xiàn)象。

1.5.3 當(dāng)彎角部彎曲成最大角度時(shí)，手術(shù)器械能順利的進(jìn)出頭端部的鉗道口。

1.5.4 彎曲角:制造商應(yīng)給出標(biāo)稱值，允差:-10%(上限不計(jì))

1.6 密封性能

1.6.1將內(nèi)窺鏡整體放入水中，其內(nèi)腔能承受30kPa壓強(qiáng)3min 而不漏氣(防水型適用)。

1.6.2 內(nèi)窺鏡在10℃~40℃范圍內(nèi)使用。光學(xué)元件表面不應(yīng)出現(xiàn)受溫度變化而產(chǎn)生影響觀察的霧層。

1.7 抬鉗器角度范圍: 制造商應(yīng)給出抬鉗器角度范圍及允差。

1.8 抬鉗器控制裝置:推動(dòng)抬鉗器控制裝置應(yīng)可以實(shí)現(xiàn)抬鉗器的升起和降下。

1.9 與附件的配合

1.9.1內(nèi)窺鏡與相應(yīng)附件接口等連接時(shí)，應(yīng)配合良好,裝卸自如，無過松過緊現(xiàn)象。

1.9.2 根據(jù)制造商在隨附資料中給出的操作方式，手術(shù)器械能順利地進(jìn)出頭端部的工作通道口。

1.10 標(biāo)記

1.10.1在主軟管上應(yīng)刻有長(zhǎng)度標(biāo)記，標(biāo)記的線條、字跡應(yīng)清晰。

1.10.2 彎角手輪上應(yīng)有操作方向標(biāo)記,相對(duì)手輪的操作方向，彎曲方向應(yīng)符合YY/T 1028-2023《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 纖維內(nèi)窺鏡》中4.10.2.7b)項(xiàng)的要求。

1.10.3 抬鉗器控制裝置應(yīng)有指示抬鉗器升起的標(biāo)記,標(biāo)記的線條、字跡應(yīng)清晰、完整。

1.11 尺寸:

a)工作長(zhǎng)度:制造商應(yīng)給出標(biāo)稱值，尺寸偏差士10%;

b)頭端硬部外徑:制造商應(yīng)給出標(biāo)稱值，+5%,下限不計(jì);

c)主軟管部外徑:制造商應(yīng)給出標(biāo)稱值，+10%，下限不計(jì);

d)最大插人部外徑:不應(yīng)大于制造商提供的隨附資料中規(guī)定的尺寸;

e)最小器械通道內(nèi)徑:不應(yīng)小于制造商提供的隨附資料中規(guī)定的尺寸。

1.12 電氣安全

應(yīng)符合GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18 部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。

1.13 電磁兼容:應(yīng)符合YY9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》、GB9706.218-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18 部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》中202章的規(guī)定。

2.產(chǎn)品性能研究

1)如性能指標(biāo)相比已上市的產(chǎn)品做出改進(jìn)，應(yīng)明確改進(jìn)是如何實(shí)現(xiàn)的。例如已上市產(chǎn)品視場(chǎng)角一般為100 度，如果申報(bào)產(chǎn)品視場(chǎng)角為120 度，開發(fā)人應(yīng)明確如何獲得更大的視場(chǎng)角，是通過設(shè)計(jì)改進(jìn)、原材料更換、還是因?yàn)樯a(chǎn)工藝改進(jìn)或試驗(yàn)方法更改等。對(duì)于臨床醫(yī)生來講，視場(chǎng)角越大醫(yī)生可以看到更大的視場(chǎng)范圍，降低操作的技術(shù)難度降低漏診誤診的風(fēng)險(xiǎn)，但受限于現(xiàn)有的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)能力，視場(chǎng)角過大或帶來視場(chǎng)邊緣圖像質(zhì)量的下降。因此產(chǎn)品技術(shù)要求中除了中心角分辨力還應(yīng)有邊緣角分辨力的要求，從而避免企業(yè)盲目追求更大的視場(chǎng)角。且為了保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性，視場(chǎng)角允差應(yīng)有上下限，而不是上限不計(jì)。

2)十二指腸鏡抬鉗器屬于產(chǎn)品特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，應(yīng)明確設(shè)計(jì)的實(shí)現(xiàn)方式，對(duì)于抬鉗器的控制力度，抬升角度范圍，公差等指標(biāo)的確定性依據(jù)進(jìn)行研究。對(duì)于臨床醫(yī)生來講，抬鉗器不僅是控制器械的抬起和降下動(dòng)作，還應(yīng)充分研究器械的視野角度、使用者手感和疲勞等對(duì)臨床安全有效性的影響。電子十二指腸鏡應(yīng)用于治療的手術(shù)時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng)，器械交換較多，應(yīng)用場(chǎng)景復(fù)雜，抬鉗器的機(jī)械機(jī)構(gòu)對(duì)感控的風(fēng)險(xiǎn)愈高，在研究中應(yīng)明確感控的控制措施并驗(yàn)證，針對(duì)已上市的或前代產(chǎn)品有設(shè)計(jì)改進(jìn)的，應(yīng)明確改進(jìn)是如何實(shí)現(xiàn)的。

3)對(duì)于頭端內(nèi)置LED 光源的電子十二指腸內(nèi)窺鏡，還需考量光源的光生物安全性，應(yīng)符合《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2024 年修訂版)》中的相關(guān)要求，開展根據(jù)GB/T 20145-2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》、YY/T1534-2017 《醫(yī)用LED 設(shè)備光輻射安全分類的檢測(cè)方法》的光源分類的研究。

3.聯(lián)合使用研究

申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與圖像處理器、冷光源、先端帽(如適用)實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)開展證明聯(lián)合使用安全有效的研究。明確互聯(lián)基本信息(連接類型、接口、最低性能)聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當(dāng)開展電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究。

5.軟件研究

若電子十二指腸內(nèi)窺鏡含有軟件組件，應(yīng)按《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022 年修訂版)》開展軟件研究(含現(xiàn)成軟件研究、互操作性研究、GB/T25000.51-2016自測(cè)等)。

6.生物相容性的評(píng)價(jià)研究

電子十二指腸內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體自然腔道，預(yù)期與人體損傷表面接觸。產(chǎn)品屬于接觸損傷表面的器械，按照GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)與患者接觸部分的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)研究建議至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原試驗(yàn)、急性全身毒性。生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下方面:

(1)生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，不宜對(duì)原材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)考慮其可能的相互作用，且部分材料生產(chǎn)加工過程可能引入或產(chǎn)生新的物質(zhì)、或改變材料的性質(zhì)，從而影響材料的生物相容性結(jié)果。如器械不能以整體用于試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)選取最終產(chǎn)品中各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗(yàn)樣品。如在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作”，可不對(duì)使用者接觸的部分進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

(2)生物相容性評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號(hào)，與申報(bào)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)。如生物學(xué)評(píng)價(jià)研究中使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)就生物學(xué)試驗(yàn)產(chǎn)品與申報(bào)產(chǎn)品的差異性(原材料及來源、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌工藝等)對(duì)生物相容性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，如評(píng)價(jià)不足以證明申報(bào)產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)當(dāng)考慮重新開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。

(3)生物學(xué)試驗(yàn)樣品應(yīng)按照說明書規(guī)定進(jìn)行再處理后進(jìn)行試驗(yàn)，如有多種再處理方式，則每種方式均應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)。部分軟式內(nèi)窺鏡采用液體化學(xué)試劑浸泡進(jìn)行清洗、消毒、滅菌，化學(xué)試劑的殘留可能影響生物相容性結(jié)果。試驗(yàn)應(yīng)是在最不利情況的情況下進(jìn)行(最長(zhǎng)的浸泡時(shí)間、最高的化學(xué)試劑濃度、最短的沖洗時(shí)間等)，并考慮實(shí)際使用對(duì)鏡子的影響(使用后的鏡子可能比新鏡子有更多的化學(xué)試劑殘留)。

(4)材料名稱相同并不代表材料相同，除非來自同一供應(yīng)商(即材料的生產(chǎn)商，而非經(jīng)銷商或代理商)。不同的供應(yīng)商材料的配方可能存在差異。

7.清潔和消毒研究

電子十二指腸內(nèi)窺鏡通過自然腔道進(jìn)入人體并進(jìn)行相應(yīng)的治療，使用中僅有極少數(shù)應(yīng)用場(chǎng)景是只觀察十二指腸乳頭位置或狀態(tài)，一旦被微生物污染，具有極高感染風(fēng)險(xiǎn)，用戶在每次使用前后應(yīng)徹底清潔并對(duì)其進(jìn)行消毒滅菌。因電子十二指腸內(nèi)窺鏡頭端部的特殊設(shè)計(jì)，開發(fā)人應(yīng)重點(diǎn)對(duì)頭端部進(jìn)行清潔消毒滅菌。洗消流程當(dāng)明確推薦的滅菌工藝(方法和參數(shù))，并開展滅菌耐受性研究。如果消毒滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)開展研究明確殘留物的信息及采取的處理方法。

考慮到電子十二指腸內(nèi)窺鏡頭端部的特殊設(shè)計(jì)、預(yù)期使用部位及臨床治療環(huán)境，建議配備一次性使用內(nèi)窺鏡先端帽若采用重復(fù)使用先端帽，應(yīng)著重進(jìn)行清洗消毒滅菌研究。產(chǎn)品使用及再處理都會(huì)給產(chǎn)品帶來磨損及微量污染物的累積，建議測(cè)試消毒、滅菌前進(jìn)行模擬使用，如模擬臨床使用、清潔、高水平消毒、干燥、滅菌等一系列過程。如有多種消毒滅菌工藝，應(yīng)針對(duì)每一種工藝開展相關(guān)的研究。如果有多種滅菌工藝且未進(jìn)行交叉驗(yàn)證的，說明書中應(yīng)提示“未對(duì)交叉滅菌的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，建議使用過程中不更換滅菌方式”。

8.動(dòng)物試驗(yàn)研究

開發(fā)人應(yīng)對(duì)是否開展動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行決策。經(jīng)決策需通過動(dòng)物試驗(yàn)研究驗(yàn)證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的，應(yīng)當(dāng)開展動(dòng)物試驗(yàn)研究，研究應(yīng)當(dāng)明確包括試驗(yàn)?zāi)康摹?shí)驗(yàn)動(dòng)物信息、受試器械和對(duì)照信息、動(dòng)物數(shù)量、評(píng)價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。

試驗(yàn)的指標(biāo)包括但不限于：圖像質(zhì)量、操作性總體印象、鉗道的通暢性、抬鉗器性能、先端帽的穩(wěn)定性、送水、送氣功能、吸引功能、到達(dá)目標(biāo)部位的順暢性、目標(biāo)部位的顯露能力、彎曲性能、電子按鍵操作性、操作疲勞感。

9.穩(wěn)定性研究

9.1 使用穩(wěn)定性

開發(fā)人應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及可靠性測(cè)試的結(jié)果明確產(chǎn)品有效期，開展產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證。

電子十二指腸鏡中電子元器件以及材料的老化、操作使用磨損(彎曲部彎折、連接部的插拔等)、消毒滅菌劑的蝕、抬鉗器耐久性等均影響內(nèi)窺鏡的使用期限。開發(fā)人可從使用頻率、消毒滅菌以及老化等方面對(duì)使用期限影響因素進(jìn)行綜合分析評(píng)估。

9.2 運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)開展環(huán)境試驗(yàn)研究和包裝研究，對(duì)包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，模擬在貯存和運(yùn)輸過程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境(溫濕度、氣壓等)變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異常現(xiàn)象，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行性能功能測(cè)試，證明運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

10.可用性工程研究

應(yīng)開展可用性工程研究，根據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的應(yīng)用說明》可知，電子十二指腸內(nèi)窺鏡不在《高使用風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品試行目錄》內(nèi)，因此，申報(bào)注冊(cè)時(shí)僅需開展使用錯(cuò)誤評(píng)估。若前期已開展可用性工程工作，亦可用于替代使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告。相關(guān)研究具體要求詳見《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》第七部分。