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2025年3月26日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第3號），有14款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司申請的磁控?zé)o創(chuàng)可延長假體系統(tǒng)。

在脊柱腫瘤或其他復(fù)雜病變治療中，患者常需進(jìn)行多節(jié)段椎體切除，傳統(tǒng)固定長度假體難以滿足術(shù)后長期康復(fù)需求，且二次手術(shù)延長風(fēng)險(xiǎn)高。愛康醫(yī)療結(jié)合自身在3D打印和增材制造技術(shù)方面的優(yōu)勢，研發(fā)了磁控?zé)o創(chuàng)可延長假體系統(tǒng)。

磁控?zé)o創(chuàng)可延長假體系統(tǒng)

愛康醫(yī)療研發(fā)的磁控?zé)o創(chuàng)可延長假體系統(tǒng)是一種用于骨科修復(fù)的醫(yī)療器械，利用磁控技術(shù)實(shí)現(xiàn)假體的無創(chuàng)延長。該技術(shù)避免了傳統(tǒng)假體延長過程中需要進(jìn)行的二次手術(shù)，減少了患者的痛苦和手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

基本原理：

這類系統(tǒng)通常利用磁性記憶合金或磁驅(qū)動(dòng)技術(shù)來實(shí)現(xiàn)假體的延長。磁性記憶合金可以在外部磁場的作用下發(fā)生變形，從而驅(qū)動(dòng)假體的延長部件移動(dòng)。

組成部分：

第一假體：通常包括下套筒和傳動(dòng)件，傳動(dòng)件可轉(zhuǎn)動(dòng)地設(shè)置在下套筒內(nèi)。

第二假體：包括髓內(nèi)桿和與其連接的螺桿，螺桿穿設(shè)在傳動(dòng)件中。

變形結(jié)構(gòu)：由磁性記憶合金制成，設(shè)置在下套筒內(nèi)，與傳動(dòng)件配合，通過外部磁場驅(qū)動(dòng)傳動(dòng)件轉(zhuǎn)動(dòng)，從而延長假體。

技術(shù)特點(diǎn)

磁控技術(shù)：通過外部磁場控制假體的延長，無需手術(shù)干預(yù)。

3D打印定制：利用3D打印技術(shù)根據(jù)患者的具體骨骼結(jié)構(gòu)定制假體，提高假體的適配性和穩(wěn)定性。

生物相容性：假體材料具有良好的生物相容性，能夠減少術(shù)后感染與排異反應(yīng)。

磁控?zé)o創(chuàng)可延長假體系統(tǒng)進(jìn)入創(chuàng)新通道，打破了進(jìn)口壟斷。該產(chǎn)品通過國家藥監(jiān)局的特別審查，獲得了優(yōu)先審評與資源傾斜。

公司介紹

北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司成立于2003年，是愛康醫(yī)療核心子公司，愛康宜誠擁有博士后科研工作站、北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市工程技術(shù)研究中心、北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)、北京市智能制造標(biāo)桿企業(yè)（數(shù)字化車間）等國家級、省部級科技創(chuàng)新平臺和CNAS認(rèn)可檢測中心。

主營業(yè)務(wù)

人工關(guān)節(jié)內(nèi)植入物產(chǎn)品：涵蓋髖膝關(guān)節(jié)初次置換、嚴(yán)重畸形、復(fù)雜病變以及翻修置換術(shù)等全系列產(chǎn)品。

輔助器械：為骨科手術(shù)提供配套器械。

3D打印技術(shù)：開發(fā)3D打印金屬植入物，包括髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、脊柱椎間融合器及人工椎體等。

個(gè)性化解決方案：利用3D打印技術(shù)提供個(gè)性化醫(yī)療解決方案，滿足不同患者的特殊需求。

發(fā)展歷程

2015年：3D ACT人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)獲準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首個(gè)3D打印植入物產(chǎn)品。

2018年：A3膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)獲得FDA認(rèn)證，成為中國大陸首個(gè)獲此認(rèn)證的假體。

2023年：金屬3D打印脛骨平臺系統(tǒng)和金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統(tǒng)先后獲批上市。

海外拓展：通過收購英國JRI公司和美敦力旗下理貝爾，進(jìn)一步拓展海外市場。