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阿聯(lián)酋醫(yī)療器械注冊要點

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-05-13 08:33

阿拉伯聯(lián)合酋長國，簡稱阿聯(lián)酋，首都在阿布扎比。作為阿拉伯半島經(jīng)濟實力強勁的國家之一，是中東地區(qū)的經(jīng)濟和金融中心，也是世界上最富裕的國家之一。阿聯(lián)酋的經(jīng)濟發(fā)展高度依賴與石油出口，同時阿聯(lián)酋的貿(mào)易和旅游也是世界聞名的。由于本土的制造業(yè)并不是那么發(fā)達，所以阿聯(lián)酋對于醫(yī)療器械的進口依賴程度很高，今天就帶大家了解下阿聯(lián)酋醫(yī)療器械注冊要點。

一、阿聯(lián)酋醫(yī)療器械監(jiān)管介紹

1. 監(jiān)管部門

阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預防部 (Ministry of Health and Prevention，MOHAP) 負責監(jiān)管阿聯(lián)酋的醫(yī)療器械。

2. 監(jiān)管法規(guī)

Medical Device Registration Guideline 2019

3. 醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品風險等級分類

阿聯(lián)酋的分類系統(tǒng)包括四個類別：按風險由低到高，醫(yī)療器械為 I、II、III 和 IV 類；IVD為 A、B、C 和 D 類。

二、產(chǎn)品注冊介紹

1. 準入條件

（1）當?shù)卮恚ˋgent）：制造商必須指定一名當?shù)卮碜鳛榕c衛(wèi)生部溝通的橋梁。當?shù)卮碓谏暾堖M口許可證和隨后的進口程序中發(fā)揮著關鍵作用；

（2）需要原產(chǎn)國批準，參考國（歐盟、美國、澳大利亞、加拿大或日本）對于通過認證有幫助。

2. 注冊路徑

（1）Listing Route：

針對Class I MD 或 Class A IVD, 當局根據(jù)提交的材料審核后發(fā)出Listing Certificate;

（2）Registration Route:

針對Class II/III/IV MD 或 Class B/C/D IVD, 當局根據(jù)提交的材料很合后發(fā)Registration Certificate。

3. 所需文件

（1）完整填寫注冊申請表，由公司簽字蓋章；

（2）工廠有效登記證復印件；

（3）由阿拉伯聯(lián)合酋長國大使館認證的原產(chǎn)國主管當局簽發(fā)的有效自由銷售/注冊證書；

（4）公司與代理商簽訂的產(chǎn)品代理合同復印件；

（5）根據(jù)設備的分類，即I、II、III、IV類，質(zhì)量合格證書/銷售授權證書，如EC、510 K、PMA；

（6）上市后監(jiān)測要求；

（7）產(chǎn)品信息，包括：說明、配方、類型、尺寸、型號、配件、用法、副作用、矛盾、警告、注意事項、使用指南、包裝封面照片、宣傳冊和使用手冊；

（8）提供實驗室要求和分析，以及某些醫(yī)療設備的定價；

（9）提供一份樣品、分析證書（根據(jù)設備類型）、外部和內(nèi)部封面和手冊；

（10）公司承認設備符合醫(yī)療設備手冊（EC（歐洲符合性）-符合性聲明）的規(guī)格；

（11）安全性和有效性數(shù)據(jù)（用于分類為III、IV類的產(chǎn)品）；

（12）特殊要求：動物產(chǎn)品制造設備的合格證書。

4. 注冊周期及官費

5. 注冊語言

標簽和說明書應使用阿拉伯語或英語。

6. 注冊證有效期

5年；應在注冊證期滿前至少 90 天進行延續(xù)。

三、問答

1：阿聯(lián)酋注冊需要當?shù)販y試嗎？

答：對于某些高風險或特殊類型的醫(yī)療器械，MOHAP 可能會要求進行樣品測試。測試將在MOHAP指定的實驗室進行，以驗證產(chǎn)品的性能、安全性和有效性。

2：阿聯(lián)酋注冊之前一定要監(jiān)管局進行風險等級分類嗎？

答：是的。阿聯(lián)酋非常有特色的一個點是，醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類并不由廠家自我宣稱和判定，而是需要在進行注冊前向阿聯(lián)酋當局MOHAP進行提交注冊分類確認。通過提交核心的產(chǎn)品文件，獲得當局的產(chǎn)品分類確認信函，才能明確自己產(chǎn)品在阿聯(lián)酋應該按照幾類產(chǎn)品注冊，是否需要注冊等細節(jié)。

來源：七星孵化器

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