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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性管型吻合器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性管型吻合器  

注冊人名稱：江蘇錢璟醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：一次性管型吻合器分為QGWA、QGWB、QGWC三種型號。QGWA、QGWB為兩排釘，QGWC為三排釘；QGWA、QGWC型抵釘座為不可翻轉型，QGWB型抵釘座為可翻轉型。QGWA、QGWC型吻合器由抵釘座、吻切組件、套管、保險鈕、活動手柄、固定手柄、調(diào)節(jié)螺母、墊刀圈、環(huán)形刀、吻合釘、釘倉蓋組件（內(nèi)含穿線棒）組成。QGWB型吻合器由抵釘座、吻切組件、套管、保險鈕、活動手柄、固定手柄、調(diào)節(jié)螺母、墊刀圈、環(huán)形刀、吻合釘、釘倉蓋組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預期用途：適用于食管、胃、腸消化道重建手術中消化道的端端、端側和側側吻合。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：江蘇明朗醫(yī)療器械科技有限公司，一次性使用管型吻合器，蘇械注準20152021183；常州華森醫(yī)療器械股份有限公司，一次性可翻轉式抵釘座管型吻合器，蘇械注準20222021349。  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：一次性管型吻合器通過機械傳動裝置將預先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過兩層組織后受到前方釘砧槽的阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形互相錯位排列，將兩層組織永久性釘合在一起，同時切除管腔內(nèi)多余的組織。  

（二）生物學評價：跟人體消化道組織部位接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）滅菌工藝：  

1. 該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。  

2. 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：  

1. 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用管型吻合器、一次性可翻轉式抵釘座管型吻合器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。