中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫上云醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的視頻可視喉鏡注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：視頻可視喉鏡  

注冊(cè)人名稱：無錫上云醫(yī)療器械有限公司  

主要組成成分：由喉鏡視芯和喉鏡片兩部分組成，其中喉鏡視芯由支撐桿（聚乙烯塑料或鋁鎂合金材質(zhì)）、硅膠管、LED 燈、攝像頭和 USB 線組成，有源，可重復(fù)使用；喉鏡片由手柄、窺視片一體注塑而成，為無菌產(chǎn)品，無菌包裝一次性使用，滅菌方式：環(huán)氧乙烷。  

適用范圍/預(yù)期用途：與視頻顯示設(shè)備配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)在麻醉或搶救時(shí)導(dǎo)入氣管插管使用。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2. 廣東名威科技有限公司視頻可視喉鏡，粵械注準(zhǔn)20182080890。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：使用時(shí)把喉鏡視芯插入喉鏡片的視芯腔道，USB 連接到視頻顯示器或平板電腦；按照人體氣道特征設(shè)計(jì)的喉鏡片，可以輕松從口中插入咽喉會(huì)厭部位，利用前段內(nèi)置的攝像鏡頭，氣道的實(shí)景圖像可以在視頻顯示器上顯示，便于醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確進(jìn)行氣道插管供麻醉或急救用。喉鏡視芯和視頻顯示器（或平板電腦）的連接線主要供電和視頻信號(hào)傳輸。  

（二）材料：喉鏡片與患者口腔、粘膜進(jìn)行短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性氣管導(dǎo)管用可視內(nèi)窺喉鏡進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。