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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了安駿生物醫(yī)療科技（蘇州）有限公司研發(fā)的一次性使用輸卵管造影導(dǎo)管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用輸卵管造影導(dǎo)管  

注冊人名稱：安駿生物醫(yī)療科技（蘇州）有限公司  

主要組成成分：一次性使用輸卵管造影導(dǎo)管由球囊導(dǎo)管、導(dǎo)引管、疏通管組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：通過宮腔鏡操作通道或其他子宮介入器械通道插入輸卵管，注入造影劑來評估輸卵管的通暢性，并進行注液疏通操作。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

該產(chǎn)品擬上市注冊，參考的同類產(chǎn)品注冊證編號為閩械注準(zhǔn)20202180485。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：一次性使用輸卵管造影導(dǎo)管利用導(dǎo)引管將柔韌的球囊導(dǎo)管導(dǎo)入子宮，然后通過氣閥向套囊注入生理鹽水充起球囊，使球囊導(dǎo)管不會脫出，然后通過通液口注入造影液以觀察輸卵管通暢情況，再通過疏通管建立疏通通道，將堵塞的輸卵管進行疏通。  

（二）生物學(xué)評價：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用輸卵管造影導(dǎo)管進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。