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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司研發(fā)的一次性使用內(nèi)窺鏡先端帽注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用內(nèi)窺鏡先端帽  

注冊(cè)人名稱：南微醫(yī)學(xué)科技股份有限公司  

主要組成成分：一次性使用內(nèi)窺鏡先端帽為一體成型透明結(jié)構(gòu)，按結(jié)構(gòu)不同分為標(biāo)準(zhǔn)款、帽檐款、柱形款、錐形款和帽檐帶錐款。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：配合內(nèi)窺鏡使用，用于安裝在內(nèi)窺鏡先端部，以保持適當(dāng)?shù)膬?nèi)窺鏡視野。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

同類產(chǎn)品：奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社，透明黏膜吸套（國械注進(jìn)20172060327）。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：該產(chǎn)品使用時(shí)安裝在內(nèi)窺鏡先端部，隨內(nèi)窺鏡一起進(jìn)入人體，可以保持內(nèi)窺鏡遠(yuǎn)端與消化道黏膜之間的距離，避免組織遮擋物鏡，從而保持內(nèi)鏡視野的清晰。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的透明黏膜吸套進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。