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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇南馳科技有限公司研發(fā)的壓縮紗布注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：壓縮紗布  

注冊人名稱：江蘇南馳科技有限公司  

主要組成成分：壓縮紗布由脫脂紗布為原料，經(jīng)折疊、壓縮、包裝而成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于清潔皮膚、粘膜或創(chuàng)面，以及手術(shù)過程中吸收體內(nèi)滲出液.  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2、壓縮曲線紗布，冀械注準(zhǔn)20222140149，普銳救生裝備河北有限公司  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：脫脂棉紗布或脫脂棉與粘膠混紡紗布是制造外料紗布敷料產(chǎn)品的原材料，在臨床上要求有較好的吸水性能。該原材料經(jīng)脫脂、漂白處理后，去除了影響其吸水性能的物質(zhì)，增強(qiáng)了纖維內(nèi)部微細(xì)孔和纖維之間縫隙所形成的毛細(xì)管作用，與水接觸后纖維膨脹，水分被吸進(jìn)紗線與紗線的間隙中。在同等條件下，紗布的層數(shù)越多，所用紗支越細(xì)，織物結(jié)構(gòu)中所形成的毛細(xì)空間越穩(wěn)定，吸水性能越好。  

（二）生物學(xué)評價(jià)：產(chǎn)品屬于表面接觸醫(yī)療器械，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：  

1. 產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用輻照滅菌。一次性使用。  

2. 該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。規(guī)格型號以審評報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。