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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了尼亞加拉（南京）醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的振動治療儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：振動治療儀  

注冊人名稱：尼亞加拉（南京）醫(yī)療技術(shù)有限公司  

主要組成成分：振動治療儀由主機(jī)、治療頭、電源線、振動治療儀嵌入式軟件（發(fā)布版本：1）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：促進(jìn)新陳代謝，改善血液循環(huán)與淋巴回流，預(yù)防靜脈血栓形成，緩解肌肉疼痛，減輕肢體水腫，改善關(guān)節(jié)活動度。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 江蘇朝乾醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的肌肉振動治療儀（注冊證編號：蘇械注準(zhǔn)20242091983）  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：振動治療儀通過治療頭內(nèi)電機(jī)轉(zhuǎn)軸以特定轉(zhuǎn)速帶動偏心轉(zhuǎn)子產(chǎn)生特定頻率的機(jī)械振動，并在減震裝置的作用下傳導(dǎo)至治療頭表面，產(chǎn)生X、Y、Z三個(gè)方向周期變化的分力。治療頭表面與患者接觸，將機(jī)械力傳遞至患者，促進(jìn)肌肉纖維的舒張和收縮，增強(qiáng)血液循環(huán)和淋巴液回流，減輕肢體水腫。  

（二）材料：本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學(xué)評價(jià)要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。  

（五）臨床評價(jià)：申請人通過臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評價(jià)，臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)申報(bào)產(chǎn)品用于促進(jìn)新陳代謝，改善血液循環(huán)與淋巴回流，預(yù)防靜脈血栓形成，緩解肌肉疼痛，減輕肢體水腫，改善關(guān)節(jié)活動度的有效性和安全性。  

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。