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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇瑞培生命科技有限公司研發(fā)的自體細胞采集器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：自體細胞采集器  

注冊人名稱：江蘇瑞培生命科技有限公司  

主要組成成分：自體細胞采集器由加溫容器、緩沖容器、過濾采集容器、旋轉(zhuǎn)平臺、控制面板、線路板、細胞濾網(wǎng)、干電池電源、托盤組成。產(chǎn)品以無菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于在醫(yī)療機構(gòu)進行細胞治療的過程中，進行表皮細胞分離操作時，為表皮細胞提供恒溫環(huán)境。分離獲得的表皮細胞用于患者自體皮膚創(chuàng)面的治療。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 艾維塔醫(yī)學(xué)歐洲有限公司自體細胞采集器，國械注進20203141523。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：產(chǎn)品利用干電池電源，可以使加溫容器內(nèi)的液體達到37℃并使其保持在37℃±2℃，實現(xiàn)加溫功能；加溫容器內(nèi)的液體是由上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司出產(chǎn)的注射用胰蛋白酶（產(chǎn)品不包含此試劑）配制的溶液，在37℃±2℃的溫度下，對具有表皮細胞的皮片進行解離；解離后的皮片會轉(zhuǎn)移到加入林格氏液、復(fù)方乳酸鈉溶液等其它與細胞外液等滲透壓的緩沖溶液（產(chǎn)品不包含這些試劑）的產(chǎn)品緩沖容器內(nèi)，進行緩沖；經(jīng)過緩沖的皮片上的表皮細胞已變得極易分離，此時將皮片放入產(chǎn)品的托盤上，用手術(shù)刀（產(chǎn)品不包含此工具）進行刮擦將表皮細胞從皮片上分離；將皮片和緩沖溶液一起放入產(chǎn)品過濾采集容器，過濾采集容器上有細胞濾網(wǎng)，會過濾表皮細胞；過濾的表皮細胞和緩沖液會通過濾網(wǎng)，進入到過濾采集容器，此時容器內(nèi)會收集到的含有表皮細胞（主要包括角質(zhì)細胞和纖維母細胞，另外還有黑色素細胞，朗格漢斯細胞及表皮基底細胞）的緩沖液，即獲得細胞懸液。  

（二）材料：產(chǎn)品不跟人體接觸。  

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008標(biāo)準的要求。  

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010標(biāo)準的要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械自體細胞采集器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。