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醫(yī)療器械說明書是連接產(chǎn)品與用戶的重要橋梁，作為保障醫(yī)療器械安全有效使用的法定文件，其合規(guī)編制是產(chǎn)品上市前的重要環(huán)節(jié)。

 

編制醫(yī)療器械說明書需遵守以下基本原則：

 

責任主體：注冊人/備案人是說明書編寫的第一責任人，需確保內(nèi)容科學(xué)、真實、準確。

 

一致性：說明書內(nèi)容需與注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求及實際性能一致，不得擅自增減。

 

可讀性：語言應(yīng)簡潔易懂，避免專業(yè)術(shù)語，必要時輔以圖示或表格。

 

根據(jù)國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)及技術(shù)審評要求，醫(yī)療器械說明書必須包含以下核心要點，并針對不同產(chǎn)品類型補充特殊要求：

 

【產(chǎn)品名稱】

 

需與《醫(yī)療器械分類目錄》一致，禁止使用絕對化用語（如“最佳”“唯一”）

 

【型號規(guī)格】

 

明確各型號差異（推薦表格對比），含軟件產(chǎn)品需注明發(fā)布版本號（如V1.0.2）

 

【注冊人或備案人信息】

 

注冊人或備案人、生產(chǎn)企業(yè)、受托企業(yè)的名稱、住所、聯(lián)系方式、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號及售后服務(wù)單位

 

【產(chǎn)品性能】

 

根據(jù)預(yù)期用戶安裝、使用、維護、保養(yǎng)產(chǎn)品所需給出必要的產(chǎn)品性能信息，如性能指標、技術(shù)參數(shù)、技術(shù)特征（如人工智能算法名稱及介紹）

 

【結(jié)構(gòu)組成】

 

列明產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)/成分，若為無菌產(chǎn)品，必須明確標注滅菌方式（如環(huán)氧乙烷滅菌、輻射滅菌等）

 

【適用范圍】

 

可包括預(yù)期用途、適應(yīng)證、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群等

 

【禁忌癥】

 

通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不推薦或不允許使用該產(chǎn)品，應(yīng)當明確說明

 

【注意事項、警示以及提示性內(nèi)容】

 

應(yīng)包括《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第11條中要求的注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。建議采用強調(diào)性的標識、格式、字體、顏色等以增強注意事項的提示效果。

 

【安裝和使用】

 

包括對特殊設(shè)施設(shè)備（如無菌區(qū)或潔凈室環(huán)境）、特殊培訓(xùn)或用戶和/或第三方特定資質(zhì)的要求

 

對于具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能，說明書中應(yīng)有詳細的說明

 

具有不同輸出參數(shù)或不同治療方案的治療產(chǎn)品，應(yīng)給出量效關(guān)系的說明及相關(guān)注意事項

 

【維護和保養(yǎng)】

 

包括用于驗證醫(yī)療器械是否已正確安裝并且可安全的按照預(yù)期用途發(fā)揮功能的信息

 

【儲存和運輸】

 

儲存、運輸允許的環(huán)境條件（如溫度上限和下限、光照、濕度）和特殊注意事項（如未滿足環(huán)境要求情況下的提前拆封等）

 

【使用期限】

 

包括生產(chǎn)日期，使用期限或失效日期

 

【配件】

 

配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等

 

【標簽解釋】

 

醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如下圖形式

 

 

【編制或修訂日期】

 

說明書的編制或者修訂日期

 

【其他】

 

產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當標明的其他內(nèi)容，參考書目或參考文獻等

 

特殊產(chǎn)品的針對性要求

 

無菌產(chǎn)品及重復(fù)使用醫(yī)療器械

 

滅菌方式與包裝處理：無菌產(chǎn)品需明確標注滅菌方式（如環(huán)氧乙烷滅菌、輻射滅菌等），并說明滅菌包裝損壞后的處理方法。

 

重復(fù)使用說明：重復(fù)使用的醫(yī)療器械需詳細說明清潔、消毒、包裝及滅菌的具體方法，并標明重復(fù)使用次數(shù)限制或壽命終止條件。

 

體外診斷設(shè)備

 

儀器參數(shù)與校準要求：需列出儀器固有性能指標及參數(shù)。若需校準，應(yīng)明確校準方法、頻率及未校準時的使用限制。

 

自測用途的附加說明：若設(shè)備用于自測（如血糖儀），需標注“供非專業(yè)用戶使用”，簡化操作指導(dǎo)并說明結(jié)果解釋方法，同時提供異常情況（如無效結(jié)果）的警告及聯(lián)系醫(yī)療專業(yè)人員的方式。

 

自測或非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械

 

安全使用特別說明：需提供易于理解的步驟說明，包括——驗證器械是否正常運行的方法；異常情況（如無效結(jié)果）的警示；需聯(lián)系醫(yī)療專業(yè)人士的情形及緊急聯(lián)系方式。

 

語言簡化與風險控制：允許省略部分專業(yè)內(nèi)容（需在注冊人風險分析中說明合理性），但關(guān)鍵信息（如禁忌癥、操作步驟）必須保留。

 

含人工智能或?qū)I(yè)算法的醫(yī)療器械

 

需在“產(chǎn)品性能”部分明確標注算法名稱、功能及適用范圍，且內(nèi)容需與注冊驗證的技術(shù)參數(shù)一致，必要時附驗證方法。涉及人工智能算法的產(chǎn)品還需補充算法訓(xùn)練總結(jié)及性能評估信息。

 

高風險醫(yī)療器械（如植入物、放射設(shè)備）

 

臨床試驗信息透明化：需在說明書中公布上市前臨床試驗的關(guān)鍵信息，包括試驗設(shè)計、受試人群、樣本量、不良事件數(shù)據(jù)等，以證明安全性和有效性。

 

警示標識強化：帶放射或輻射的設(shè)備，標簽中需包含中文警示標志或說明。

 

聯(lián)合使用或協(xié)同操作的醫(yī)療器械

 

需在說明書中注明與其他器械配合使用的要求、可能產(chǎn)生的干擾及應(yīng)對措施，例如手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)與影像設(shè)備的聯(lián)合操作指引。

 

特殊儲存或運輸條件的醫(yī)療器械

 

需明確標注儲存溫度、濕度、避光等條件，運輸中防震、防傾斜等要求，并在標簽中突出顯示相關(guān)警示符號（如冷凍標志）。

 

其他特殊要求

 

一次性產(chǎn)品：必須標注“一次性使用”字樣或符號，并說明廢棄處理方法。

 

含生物材料或藥物成分的器械：需標注成分列表及可能引起的副作用（如過敏反應(yīng)），含動物源性物質(zhì)的產(chǎn)品需明確取材來源。

 

合規(guī)性要點與風險控制

 

內(nèi)容一致性：說明書內(nèi)容需與注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求完全一致，禁止擅自修改。

 

語言規(guī)范：中文表述優(yōu)先，禁用絕對化用語（如“治愈”“保證”），專業(yè)術(shù)語需符合《醫(yī)療器械分類目錄》及GB標準。

 

風險分級：III類高風險產(chǎn)品需單獨設(shè)立“剩余風險清單”章節(jié)，明確不可接受風險的控制措施。

 

多語言支持：出口產(chǎn)品需提供中英文對照版本，中文表述優(yōu)先。

 

動態(tài)更新：產(chǎn)品升級或法規(guī)變更后，需及時修訂說明書并備案。

 

編寫醫(yī)療器械說明書需嚴格遵循法規(guī)要求，確保內(nèi)容真實、完整、可操作。企業(yè)應(yīng)定期開展內(nèi)部審核，結(jié)合《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》及最新行業(yè)動態(tài)優(yōu)化文件。通過規(guī)范的說明書，不僅能提升用戶安全，還能降低合規(guī)風險，助力產(chǎn)品市場推廣。

 

參考資料：

 

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局令第6號）

 

《醫(yī)療器械說明書編寫指導(dǎo)原則》（2023年征求意見稿）