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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京力真電子科技有限公司研發(fā)的足底壓力步態(tài)評估系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：足底壓力步態(tài)評估系統(tǒng)  

注冊人名稱：南京力真電子科技有限公司  

主要組成成分：足底壓力步態(tài)評估系統(tǒng)由壓力傳感裝置、信號采集處理裝置、評估軟件（軟件發(fā)布版本：V1）及USB 線組成。其中壓力傳感裝置為站定位壓力分布檢測板。  

適用范圍/預期用途：產(chǎn)品在電腦的配合下用于對下肢步行障礙患者進行步態(tài)評估。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2. 北京華益精點生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的足底壓力步態(tài)評估系統(tǒng)（注冊證編號：京械注準20242070758）  

3. 芯康生物醫(yī)學科技（杭州）有限公司生產(chǎn)的足底壓力步態(tài)評估系統(tǒng)（注冊證編號：浙械注準 20212190176）  

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）工作原理：足底壓力步態(tài)評估系統(tǒng)是通過壓阻式壓力傳感器，采集患者在站立或行走時的足底壓力，壓阻傳感器受到壓力，進而使應變元件的電阻發(fā)生變化，從而使輸出電壓發(fā)生變化，反映壓力數(shù)值變化，壓力變化通過USB 線傳輸?shù)诫娔X的評估軟件上，分析足底壓力的情況。  

（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.278-2023 標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 的要求。  

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的足底壓力步態(tài)評估系統(tǒng)進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。