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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇奇力康皮膚藥業(yè)有限公司研發(fā)的熱敷貼注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：熱敷貼  

注冊(cè)人名稱：江蘇奇力康皮膚藥業(yè)有限公司  

主要組成成分：熱敷貼由外袋和內(nèi)袋組成，內(nèi)袋內(nèi)成分由活性炭、輕石、鹽、水、鐵粉、樹(shù)脂組成。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于促進(jìn)局部血液循環(huán)、輔助消炎、消腫和止痛。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1、該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2、熱敷貼，蘇械注準(zhǔn)20212090127，江蘇漢藥醫(yī)療器械有限公司  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：主要原材料（鐵粉、水、活性炭、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內(nèi)袋密封，鐵粉接觸空氣中的氧氣，在鹽和水作用下發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生熱量。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：產(chǎn)品不與人體直接接觸，無(wú)需進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。  

（三）滅菌工藝：  

1、產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。一次性使用。  

2、該產(chǎn)品使用前無(wú)需滅菌處理。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。規(guī)格型號(hào)以審評(píng)報(bào)告為準(zhǔn)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。