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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州圖科源碼醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的熒光顯微影像掃描儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：熒光顯微影像掃描儀  

注冊(cè)人名稱：蘇州圖科源碼醫(yī)療科技有限公司  

主要組成成分：由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、內(nèi)置工作站和熒光檢測(cè)軟件（發(fā)布版本：1）組成。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于對(duì)熒光染色臨床樣本的顯微圖像進(jìn)行掃描、瀏覽、存儲(chǔ)及管理。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2. 同類產(chǎn)品：湖南聯(lián)合醫(yī)學(xué)科技有限公司，熒光掃描影像分析系統(tǒng)，湘械注準(zhǔn)20212222299  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）工作原理：利用高精度XYZ三軸運(yùn)動(dòng)控制系統(tǒng)驅(qū)動(dòng)的光學(xué)顯微成像系統(tǒng)對(duì)熒光染色臨床樣本進(jìn)行聚焦及掃描成像，供檢驗(yàn)醫(yī)師或病理醫(yī)生對(duì)圖像進(jìn)行瀏覽，人工篩選出清晰的圖像，生成的報(bào)告不能對(duì)病變進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，供臨床醫(yī)生參考使用，報(bào)告不能直接作為臨床治療的依據(jù)。  

（二）材料：不與人體接觸  

（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB/T 42125.14-2023、YY 0648-2008標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010標(biāo)準(zhǔn)的要求  

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的熒光掃描影像分析系統(tǒng)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。