中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇中科生命科學(xué)研究有限公司研發(fā)的抗HPV液體敷料注冊申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：抗HPV液體敷料  

注冊人名稱：江蘇中科生命科學(xué)研究有限公司  

主要組成成分：抗HPV液體敷料由酸酐化牛 β-乳球蛋白、卡波姆和純化水配制而成，灌裝于半固體藥用預(yù)灌裝聚丙烯推注器中。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。  

適用范圍/預(yù)期用途：用于降低局部的HPV載量。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：  

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。  

2.與山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司的抗HPV生物蛋白敷料（注冊證號(hào)：晉械注準(zhǔn)20152640041）為同品種產(chǎn)品。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：酸酐化牛β-乳球蛋白來源于食用牛奶蛋白，經(jīng)過高新生物科技修飾后得到的酸酐化牛β-乳球蛋白表面帶有更多的負(fù)電荷，與人類乳頭瘤病毒（HPV）衣殼蛋白的L1區(qū)的C端和L2區(qū)的N端的正電荷區(qū)域相結(jié)合，導(dǎo)致HPV蛋白構(gòu)象變化而失活，從而阻斷病毒侵入宿主細(xì)胞內(nèi)過程，達(dá)到用于降低局部HPV載量的目的。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體黏膜組織長期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)濕熱滅菌，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械抗HPV生物蛋白敷料在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：整改后通過核查，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)地址等與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。